Revive Therapeutics Ltd. ha anunciado una actualización del ensayo clínico de fase 3 (NCT04504734) de la compañía con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para evaluar la seguridad y eficacia de la bucillamina, un fármaco oral con propiedades antiinflamatorias y antivirales, en pacientes con COVID-19 de leve a moderada. Tras la reunión de tipo C con la FDA, la empresa ha revisado el entorno actual de nuevos ingresos hospitalarios de pacientes con COVID-19 confirmada a nivel internacional y en EE.UU., donde está disminuyendo de forma constante, ha evaluado las posibles estrategias de reclutamiento de pacientes y ha debatido con posibles socios farmacéuticos la búsqueda de la bucillamina como posible tratamiento de la COVID-19. Después de nuevas discusiones reguladoras con varios grupos, la Compañía ha decidido ahora que hará que la Junta de Supervisión de Seguridad de Datos revise los datos de selección Post-dosis del Estudio de aproximadamente 500 sujetos para la eficacia.

Esto tendrá lugar según el criterio de valoración primario del protocolo del Estudio actual, la proporción de pacientes que alcanzan un criterio de valoración compuesto de hospitalización o muerte desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 tras la aleatorización. A continuación, el DSMB podrá recomendar la continuación del Estudio si existe una tendencia a alcanzar la significación estadística, la interrupción anticipada del Estudio debido a que es probable que no se alcance la significación estadística, o la interrupción anticipada del Estudio debido a una eficacia positiva que muestre significación estadística. En este último caso, la empresa solicitaría una reunión con la FDA para determinar los siguientes pasos adecuados para obtener una posible aprobación reglamentaria.

Si el DSMB recomendara continuar el Estudio, la Compañía evaluaría entonces el entorno actual de COVID-19 y la probabilidad de obtener eficientemente hospitalizaciones para el resto del Estudio y potencialmente traer un socio farmacéutico para apoyar la continuación del Estudio. En caso de que el DSMB recomiende no continuar con el Estudio debido a que es probable que no se alcance la significación estadística, la Compañía aceptará la decisión del DSMB y buscará una evaluación de los datos de los síntomas clínicos de COVID-19 (es decir, tos, fiebre, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), lo que apoyará las discusiones posteriores con la FDA y los socios farmacéuticos potenciales para determinar una vía de aprobación regulatoria adecuada para la Bucillamina en los EE.UU. e internacionalmente. La empresa se ha comprometido a avanzar en el desarrollo clínico y comercial de la bucillamina y tiene previsto llevar a cabo las siguientes actividades: Continuar e conversaciones con la FDA sobre una vía para la futura aprobación reguladora potencial según los objetivos del Estudio o los datos de los síntomas clínicos; Trabajar con socios farmacéuticos interesados para buscar posibles aprobaciones reguladoras internacionales y nuevos estudios clínicos para las afecciones relacionadas con los síntomas de COVID o COVID prolongada y diversos trastornos infecciosos, inflamatorios y respiratorios; y Desarrollar estrategias de reformulación de la bucillamina para ampliar su posible utilidad terapéutica dirigida a trastornos raros que puedan venir acompañados de incentivos reguladores otorgados por la FDA, como medicamento huérfano (es decir.e. lesión por isquemia-reperfusión, cistinuria), vía rápida y designaciones de terapia innovadora.

En este momento, la Compañía sólo proporcionará actualizaciones periódicas a través de comunicados de prensa a medida que la información esté disponible. > La Compañía no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que su producto tiene la capacidad de eliminar o curar COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) en este momento. Acerca de Revive Therapeutics Ltd. Revive es una empresa de ciencias de la vida centrada en la investigación y el desarrollo de terapias para enfermedades infecciosas y trastornos raros, y está dando prioridad a los esfuerzos de desarrollo de fármacos para aprovechar varios incentivos reglamentarios concedidos por la FDA, como las designaciones de fármaco huérfano, vía rápida, terapia innovadora y enfermedad pediátrica rara.

Actualmente, la empresa está explorando el uso de la bucillamina para el tratamiento potencial de enfermedades infecciosas, con un enfoque inicial en la gripe grave y la COVID-19. Con su adquisición de Psilocin Pharma Corp., Revive está avanzando en el desarrollo de terapias basadas en la psilocibina en diversas enfermedades y trastornos. La cartera farmacéutica de cannabinoides de Revive se centra en enfermedades inflamatorias raras y la empresa obtuvo la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el uso del cannabidiol (CBD) en el tratamiento de la hepatitis autoinmune (enfermedad hepática) y para tratar la isquemia y la lesión por reperfusión del trasplante de órganos.