Revive Therapeutics Ltd. ha anunciado una actualización del ensayo clínico de fase 3 (el aEstudio') de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (aFDA') (NCT04504734) que evalúa la seguridad y eficacia de la bucillamina, un fármaco oral con propiedades antiinflamatorias y antivirales, en pacientes con COVID-19 de leve a moderada. Tras la recomendación de la Junta independiente de supervisión de la seguridad de los datos de detener el Estudio, como se anunció el 12 de mayo de 2023, la Compañía ha iniciado las siguientes actividades: Comunicar el cierre del Estudio a los centros clínicos, los proveedores, la Junta de Revisión Institucional (aIRB') y la FDA; Evaluar los datos del Estudio, incluidos los datos de los síntomas clínicos de la COVID-19 (es decir. tos, fiebre, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno), tiempo hasta la resolución de la reacción en cadena de la polimerasa (aPCR'), evaluación cuantitativa basada en la PCR de la carga viral del CoV-2 del SRAS, valores de laboratorio (hematología y química sérica) y evaluaciones de seguridad; y Planificación de los procedimientos de cierre del Estudio e informe final a la FDA y al IRB. La Compañía tiene previsto completar su evaluación inicial de los datos del Estudio con un equipo independiente de bioestadísticos a finales de junio.

La Compañía cree que una vez que haya completado la evaluación de los datos del Estudio, podría apoyar discusiones posteriores con la FDA sobre potenciales nuevos estudios clínicos y permitir la oportunidad de trabajar con potenciales socios farmacéuticos nacionales e internacionales para determinar una vía regulatoria adecuada para la aprobación de la Bucillamina basada en los datos evaluados del Estudio. La empresa se ha comprometido a avanzar en el desarrollo clínico y comercial de la bucillamina y tiene previsto llevar a cabo las siguientes actividades: Continuar las conversaciones con la FDA sobre una vía para futuros estudios clínicos potenciales para la aprobación reglamentaria bajo nuevos criterios de valoración de la eficacia propuestos basados en la evaluación de los Datos del Estudio; Trabajar con socios farmacéuticos interesados para buscar posibles aprobaciones reglamentarias nacionales e internacionales y nuevos estudios clínicos para la Bucillamina Long CO.