Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Anuncia el inicio de la dosificación en el ensayo de fase 3 de setmelanotida semanal en pacientes con trastorno genético de la obesidad
13 de enero 2022 a las 16:30
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Camurus AB (publ) ha anunciado que su socio de licencia, Rhythm Pharmaceuticals, ha dosificado a los primeros pacientes en un ensayo de fase 3 que evalúa la setmelanotida subcutánea de depósito semanal en pacientes de seis años o más con una rara enfermedad genética de la obesidad. El ensayo de fase 3 es un ensayo aleatorizado y doble ciego de cambio en pacientes con obesidad debida a variantes genéticas bialélicas o heterocigotas de la proopiomelanocortina (POMC), de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) o del receptor de la leptina (LEPR), o con un diagnóstico clínico del síndrome de Bardet-Biedl (BBS) con confirmación genética, que fueron inscritos previamente en el ensayo de extensión de setmelanotida diaria a largo plazo de Rhythm. Se espera que el ensayo incluya a 30 pacientes, aleatorizados 1:1 para recibir setmelanotida una vez a la semana y placebo una vez al día, o setmelanotida una vez al día y placebo una vez a la semana durante 13 semanas. Tras el período de tratamiento aleatorio de 13 semanas, el ensayo pasará a un estudio abierto de 13 semanas en el que todos los pacientes recibirán setmelanotida una vez a la semana. El criterio de valoración primario de la eficacia es la proporción de pacientes que no ganan peso.
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el avance de sus agonistas del receptor de melanocortina-4 (MC4R), incluido su activo principal, IMCIVREE, como medicamento de precisión diseñado para tratar la hiperfagia y la obesidad grave causadas por enfermedades raras de la vía MC4R. IMCIVREE está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el control crónico del peso en pacientes adultos y pediátricos a partir de seis años con obesidad monogénica o sindrómica debida a la proopiomelanocortina (POMC), deficiencia de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) o de receptor de leptina (LEPR), determinada por una prueba aprobada por la FDA que demuestre variantes en los genes POMC, PCSK1 o LEPR que se interpreten como patogénicas, probablemente patogénicas o de significado incierto (VUS); o síndrome de Bardet-Biedl (BBS). Está evaluando la setmelanotida en ensayos de fase II y III para el tratamiento de la obesidad debida a variantes en uno de los numerosos genes asociados a la vía MC4R.
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