Rockley Photonics ha anunciado los resultados iniciales de dos importantes estudios en humanos aprobados por el IRB en los que se utilizó un prototipo Alpha de primera generación de su tensiómetro sin manguito no invasivo y basado en láser. Este innovador dispositivo portátil se encuentra actualmente en fase avanzada de desarrollo. El primer estudio demostró con éxito el seguimiento intrasujeto de la presión arterial en comparación con las mediciones mediante un transductor de presión intraarterial, o una línea A, que es el método de referencia para monitorizar continuamente la presión arterial durante la cirugía y en la UCI.

Treinta (30) sujetos participaron en el estudio, en el que se indujeron cambios en la presión arterial mediante un ejercicio repetido de prensa de piernas. Utilizando únicamente la señal basada en el láser Rockley y una calibración de la presión arterial de un solo punto, los cambios de presión arterial de -10 mmHg a +25 mmHg estuvieron dentro de la precisión objetivo según las normas de consenso ISO 81060-2 e IEEE 1708 reconocidas por la FDA. Los estudios futuros se centrarán en rangos de presión arterial más amplios.

Un segundo estudio longitudinal realizó un seguimiento de los sujetos con visitas repetidas hasta 34 días después de la calibración. Aquí, las predicciones del dispositivo Rockley se compararon con las mediciones auscultatorias de doble observador (basadas en el manguito con estetoscopio dividido). Entre los sujetos había voluntarios adultos sanos e hipertensos de edades comprendidas entre los 18 y los 71 años.

A pesar de la variabilidad en la colocación de los dispositivos en el mundo real, el uso de varios dispositivos por sujeto y el mayor error de referencia, los resultados del estudio longitudinal fueron comparables a los del estudio en línea A en el mismo intervalo de PA, y estuvieron a punto de cumplir los objetivos de precisión ISO 81060-2 e IEEE 1708. Cabe destacar que el error no aumentó durante el periodo de tiempo transcurrido desde la calibración inicial. Los posibles casos de uso del dispositivo se centran en la gestión de la hipertensión en diversas poblaciones de pacientes, en las que puede aprovecharse el conocimiento frecuente en escenarios difíciles de monitorizar, como los que experimentan hipertensión de bata blanca o se someten a tratamientos regulares para la enfermedad renal o la insuficiencia cardiaca.

Rockley tiene previsto colaborar con la FDA a través del proceso Q-sub en los próximos meses para obtener información sobre el futuro diseño de los estudios clínicos y el análisis de los datos.