Sanofi informó de los datos de dos ensayos, VAT02 Cohorte 2 y COVIBOOST VAT013, realizados con su nuevo candidato a vacuna de refuerzo COVID-19 de nueva generación modelado a partir del antígeno de la variante Beta y que incluye el adyuvante pandémico de GSK. En el estudio de fase 3 VAT02 Cohorte 2, el candidato a vacuna de nueva generación de Sanofi-GSK indujo (en el día 15 después de la inmunización) un aumento significativo de los títulos de anticuerpos por encima de la línea de base contra múltiples variantes de interés (aumento de 15 veces contra el virus madre D614, aumento de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente cebados con vacunas COVID-19 de ARNm. En particular, contra Omicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces contra BA.1. El candidato a refuerzo de nueva generación de Sanofi-GSK generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra la BA.1 y la BA.2 de Omicron en comparación con el refuerzo basado en el D614 (virus original de los padres).

Paralelamente, el estudio independiente COVIBOOST (VAT013) realizado por la Assistance Publique – Hôpitaux de París (AP-HP) demostró que, tras la vacunación primaria con dos dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech, el candidato de refuerzo de nueva generación de Sanofi-GSK generó una respuesta inmunitaria mayor (medida por los títulos de anticuerpos neutralizantes) que el refuerzo de Pfizer-BioNTech o el refuerzo de primera generación de Sanofi-GSK, ambos dirigidos a la cepa madre original D614. La proporción de participantes con un aumento de al menos 10 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes para la cepa original D614 del SARS-CoV-2 entre el día 0 y el día 15 fue: 76,1% (IC del 95%: 64,5–85.4) para el refuerzo de nueva generación de Sanofi-GSK, frente a; 63,2% (IC 95% 51,3–73,9) para el refuerzo D614 de Pfizer BioNTech, y 55,3% (IC 95% 43,4–66,7) para el D614 de Sanofi-GSK (candidato a refuerzo de primera generación). En este estudio, que incluyó a 247 sujetos, las tres vacunas también provocaron anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron BA.1, siendo las respuestas más altas las generadas por el candidato de nueva generación Sanofi-GSK.

Los resultados del estudio COVIBOOST están disponibles en un servidor de preimpresión, a la espera de su publicación en una revista revisada por expertos. En ambos estudios, el candidato a vacuna de nueva generación de Sanofi-GSK fue bien tolerado, con un perfil de seguridad favorable. En el estudio de la cohorte 2 de VAT02, se notificó un número bajo (menos del 4%) de reacciones de grado 3, todas ellas transitorias y no graves.

El estudio de refuerzo VAT02 es una extensión del estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 3 de la compañía. En la cohorte 1 de este estudio, los participantes previamente vacunados con la serie primaria de una vacuna COVID-19 autorizada recibieron una dosis de refuerzo del candidato a vacuna recombinante adyuvada de Sanofi-GSK, utilizando el antígeno SARS-CoV-2 (D614). Estos datos confirmaron el potencial universal del candidato a vacuna para potenciar los anticuerpos neutralizantes entre 18 y 30 veces en todas las plataformas de vacunación (ARNm, proteína, adenovirus).

La cohorte 2 incluyó a 1.500 participantes. Los resultados de la VAT02 se publicarán posteriormente en una revista revisada por expertos. Estos esfuerzos cuentan con el apoyo de fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que forma parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa de EE.UU. bajo el contrato # W15QKN-16-9-1002 y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

El NIAID financia el Centro de Liderazgo y Operaciones de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) (UM1 AI 68614HVTN), el Centro de Estadísticas y Gestión de Datos (UM1 AI 68635), el Centro de Laboratorio de la HVTN (UM1 AI 68618) el Centro de Liderazgo y Operaciones de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (UM1 AI 68619), el Centro de Liderazgo y Operaciones del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (UM1 AI 68636) y el Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372, UM1 AI 148574). COVIBOOST es un estudio independiente realizado por la Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado y a ciegas, en 11 centros de Francia, que estudia la respuesta inmunitaria de los candidatos a vacuna de refuerzo de primera y próxima generación de Sanofi-GSK (proteína adyuvada y recombinante) y la de una tercera dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech, tras dos dosis de Comirnaty recibidas como vacunación primaria.

El estudio fue financiado por el Ministerio francés de Solidaridad y Salud y por Sanofi.