Sanofi ha anunciado los resultados detallados de un ensayo de fase 3 en el que se ha demostrado que la adición de Dupixent (dupilumab) a los antihistamínicos de uso habitual reduce significativamente el picor y la urticaria a las 24 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) en comparación con los antihistamínicos solos en este contexto de investigación. Estos resultados se presentarán el 4 de marzo de 2022 en una sesión de última hora en la Reunión Anual de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI). En julio de 2021 se anunciaron los resultados preliminares del ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que cumplió los criterios de valoración primarios y todos los secundarios clave en la semana 24. Los datos presentados en la AAAAI 2022 mostraron que los pacientes que añadieron Dupixent a los antihistamínicos de tratamiento estándar casi duplicaron la reducción de la actividad del picor y la urticaria en comparación con el tratamiento estándar solo (denominado “placebo”) con una mejora continua hasta las 24 semanas. Estos pacientes experimentaron una Una reducción del 63% de la gravedad del picor con Dupixent frente al 35% con placebo, medida con una escala de gravedad del picor de 0 a 21 puntos (reducción de 10,24 puntos con Dupixent frente a 6,01 puntos con placebo, p < 0,001), el criterio de valoración principal en los Estados Unidos (criterio de valoración secundario en la UE). Reducción del 65% de la gravedad de la actividad de la urticaria (picor y ronchas) con Dupixent frente al 37% con placebo, según una escala de actividad de la urticaria de 0 a 42 puntos (reducción de 20,53 puntos con Dupixent frente a 12,00 puntos con placebo, p < 0,001), el criterio de valoración principal en la UE (criterio de valoración secundario en los EE.UU.).El ensayo demostró resultados de seguridad similares al perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones dermatológicas aprobadas Durante el período de tratamiento de 24 semanas, las tasas globales de acontecimientos adversos fueron generalmente similares entre los grupos de Dupixent y de placebo (50% de Dupixent, 59% de placebo). El acontecimiento adverso más frecuente fueron las reacciones en el lugar de la inyección (11% de Dupixent, 13% de placebo). El uso potencial de Dupixent en la UCE está actualmente en fase de desarrollo clínico, y la seguridad y la eficacia no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad reguladora.