Scancell Holdings plc ha anunciado que, tras nuevas conversaciones con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), ha recibido la aprobación para añadir una tercera cohorte al ensayo SCOPE. Esta cohorte reclutará a 43 pacientes con melanoma no resecable avanzado que recibirán iSCIB1+ con terapia de doblete, consistente en ipilimumab (Yervoy®) más nivolumab (Opdivo®). iSCIB1+ es una versión modificada de SCIB1 desarrollada mediante la plataforma AvidiMab® de Scancell para mejorar su potencia en comparación con SCIB1 y ofrece 15 años de protección de patente ampliada.

iSCIB1+ también incluye epítopos adicionales específicos del melanoma, por lo que tiene potencial para ser eficaz en una población de pacientes más amplia, más allá del 40% de pacientes con el tipo de tejido tratable con SCIB1, en los que el tratamiento depende del HLA. Los excepcionales resultados de los 13 primeros pacientes que reciben SCIB1 en el ensayo SCOPE en curso, con una tasa de respuesta objetiva del 85%, indican una alta probabilidad de éxito en esta cohorte que debería finalizar en el segundo trimestre de 2024. Se espera que el reclutamiento en la cohorte iSCIB1+ finalice a finales del segundo trimestre de 2024, con datos tempranos previstos para el tercer trimestre de 2024.

Los resultados de estas cohortes SCIB1 e iSCIB1+, administradas en combinación con la terapia doble, permitirán a la empresa tomar una decisión basada en datos sobre el inicio de un programa de registro aleatorizado adaptado de fase 2/3 en pacientes con melanoma irresecable, que representa un mercado potencial de 1.500 millones de dólares anuales. Se prevé que la parte de fase 2 del ensayo adaptado dure 18 meses, con el potencial de generar atractivas oportunidades de licencia.