Sciclone Pharmaceuticals (Holdings) Limited ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado oficialmente la solicitud de nuevo medicamento en investigación de la empresa para Vaborem (meropenem+vaborbactam), un nuevo fármaco antibacteriano. Esta solicitud IND consiste en un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Vaborem en pacientes chinos con infecciones complicadas del tracto urinario ("cUTI"), incluida la pielonefritis, así como un estudio farmacocinético en voluntarios sanos en China para evaluar el perfil farmacocinético de Vaborem. Estos dos estudios clínicos en China servirán de puente entre los datos de los ensayos clínicos extranjeros y apoyarán finalmente la solicitud de nuevo fármaco ("NDA") de Vaborem en China.

Vaborem ® es una combinación de dosis fijas de un carbapenem y un nuevo inhibidor de ácido borónico -lactamasa de serina -lactamasa de clase A y clase C. Vaborbactam puede inhibir varias clase A y clase C -lactamasas. Protege al meropenem de la degradación por las carbapenemasas de serina, restaurando su actividad contra las cepas resistentes a los carbapenemes, y se ha desarrollado específicamente para inhibir las enterobacterias resistentes a los carbapenemes ("CRE"), incluidas las bacterias Klebsiella pneumoniae productoras de carbapenemasas ("KPC") que se encuentran habitualmente.

En la actualidad, Vaborem® cuenta con autorizaciones de comercialización en los Estados Unidos de América y la Unión Europea, entre otros países, para adultos con IUc, incluida la pielonefritis. En territorios seleccionados, también se ha aprobado para el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas ("cIAI") y la neumonía bacteriana adquirida en el hospital ("HABP") y la neumonía bacteriana asociada a la ventilación ("VABP").