Scilex Holding Company anunció la inscripción completa en un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia del SP-103 (sistema tópico de lidocaína) al 5,4%, formulación de triple potencia de ZTlido®, en sujetos con dolor lumbar agudo. Scilex está desarrollando SP-103 para que sea un sistema tópico no acuoso de lidocaína de triple potencia para el tratamiento del dolor lumbar agudo. El dolor lumbar agudo puede variar en intensidad desde un dolor sordo y constante hasta una sensación repentina y aguda que deja a la persona incapacitada.

Se estima que aproximadamente 65 millones de adultos en EE.UU., o el 25% de los adultos en EE.UU., sufren de dolor lumbar agudo1 con una oportunidad de mercado potencial global total de aproximadamente 10.000 millones de dólares para 2026. Más del 60% de las prescripciones de opiáceos en EE.UU. se destinan al tratamiento de la lumbalgia crónica (lumbalgia crónica)2 a pesar de que los opiáceos se asocian a efectos secundarios graves y potencialmente mortales y no han demostrado eficacia en el tratamiento de la lumbalgia crónica.3,4,5 Los datos provisionales del Centro Nacional de Estadísticas Sanitarias de los CDC indican que se produjeron unas 107.622 muertes por sobredosis de drogas en Estados Unidos durante 2021, un aumento de casi el 15% respecto a las 93.655 muertes estimadas en 2020.6 Los nuevos datos muestran que las muertes por sobredosis relacionadas con opioides aumentaron de unas 70.029 en 2020 a 80.816 en 2021. Actualmente no existen tratamientos farmacéuticos aprobados que no sean AINE (antiinflamatorios no esteroideos) indicados específicamente para el tratamiento del dolor lumbar agudo.

El mercado que se pretende abordar con el SP-103, en caso de que se apruebe, incluye etiologías que actualmente se tratan con intervenciones no procedimentales o no quirúrgicas, y en las que los tratamientos disponibles proporcionan un alivio inadecuado del dolor o provocan efectos adversos inaceptables. Estos tratamientos pueden incluir AINE, antidepresivos y opiáceos, así como parches de lidocaína fuera de indicación. El tratamiento seguro y eficaz del dolor lumbar agudo representa una gran necesidad no cubierta y crea una gran oportunidad de mercado.

El dolor lumbar es una de las afecciones benignas más costosas en los países industrializados. Los expertos han calculado que aproximadamente el 80% de los estadounidenses sufrirán dolor lumbar a lo largo de su vida. La prevalencia anual del dolor lumbar oscila entre el 15% y el 45%, con una prevalencia puntual de aproximadamente el 30% en Estados Unidos.

El 60% de las personas que sufren un dolor lumbar agudo se recuperan en seis semanas y hasta el 80-90% lo hacen en 12 semanas7. Sin embargo, la recuperación del resto de pacientes con DL es menos segura. El dolor lumbar representa el 19% de todas las reclamaciones de indemnización por accidentes laborales en Estados Unidos.

Los estadounidenses gastaron al menos 135.000 millones de dólares en 2016 en el tratamiento de la lumbalgia y la cervicalgia, lo que supuso el mayor gasto entre 154 afecciones. SP-103 se basa en lo aprendido con ZTlido porque ambos productos comparten la misma formulación adhesiva de administración del fármaco y la misma tecnología de fabricación. Si se aprueba, creemos que SP-103 podría convertirse en el producto líder de lidocaína tópica para indicaciones agudas de dolor lumbar.

Todos los usos actuales de los productos de lidocaína tópica para el dolor lumbar agudo están fuera de etiqueta. SP-103 tiene tres veces la carga de fármaco de ZTlido (108 mg frente a 36 mg) en el mismo sistema adhesivo para administrar potencialmente el triple del nivel del fármaco dentro de una zona objetivo, aún con la comodidad de un único sistema tópico. Además, SP-103 está diseñado para administrar una dosis localizada de lidocaína tres veces superior a la de cualquier producto tópico de lidocaína que conozcamos en el mercado o en desarrollo.

Si se aprueba, creemos que el SP-103 podría abordar las limitaciones de los parches de lidocaína de prescripción en el tratamiento del dolor lumbar agudo al administrar una dosis mayor de lidocaína en el lugar de aplicación. Como parte de la gestión del ciclo de vida, Scilex también se centrará en el dolor musculoesquelético localizado, las afecciones dolorosas agudas y crónicas y el tratamiento del dolor postoperatorio para centrarse en el desarrollo y la comercialización de terapias sin opiáceos para pacientes con dolor agudo y crónico. Scilex espera obtener datos de primera línea en el tercer trimestre de 2023.

El resultado del estudio de fase 2 debería permitir la planificación de un posterior ensayo pivotal de fase 3.