Senseonics Holdings, Inc. Anuncia la Finalización del Último Paciente del Estudio Clínico Pivotal ENHANCE de 365 Días
26 de septiembre 2023 a las 14:05
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Senseonics Holdings, Inc. ha anunciado la finalización de la cohorte de adultos del estudio clínico pivotal ENHANCE tras la visita de 365 días recientemente completada del último paciente del estudio. El estudio ENHANCE está diseñado para evaluar la precisión y la seguridad del sistema Eversense durante un año. Se insertaron sistemas Eversense a más de 165 sujetos adultos en cuatro centros de Estados Unidos.
La inscripción para la configuración de sensores de 365 días se completó en septiembre de 2022. Los datos recopilados en este estudio también se utilizaron para respaldar la presentación ante la FDA de la designación de monitorización continua de glucosa integrada, iCGM, a principios de 2023. Se presentó y aprobó un suplemento de exención de dispositivos en investigación para la ampliación del estudio a fin de permitir el ingreso de pacientes pediátricos de 14 a 18 años de edad y los primeros participantes pediátricos del estudio se inscribieron en el segundo trimestre de 2023.
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Senseonics Holdings, Inc. es una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de productos de control de la glucosa diseñados para transformar la vida de la comunidad diabética. Sus sistemas de control de la glucosa (CGM), Eversense, Eversense XL y Eversense E3 incluyen un pequeño sensor insertado completamente bajo la piel que se comunica con un transmisor inteligente que se lleva encima. Los datos de glucosa se envían automáticamente cada cinco minutos a una aplicación móvil en el teléfono inteligente del usuario. Eversense consta de tres componentes principales: un pequeño sensor insertado subcutáneamente bajo la piel por un profesional sanitario; un transmisor inteligente externo extraíble que recibe, evalúa y retransmite los datos del sensor y proporciona alertas vibratorias; y una app móvil que recibe los datos del transmisor y proporciona lecturas de glucosa en tiempo real, alertas y otros datos el dispositivo móvil de la persona. Su sistema CGM mide de forma continua y precisa los niveles de glucosa de una persona durante un máximo de seis meses.
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