Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. anunció que el ECA del andamio coronario biorreabsorbible Bioheart® de la empresa en pacientes con cardiopatía coronaria ("BIOHEART-II") ha alcanzado recientemente su punto final clínico primario preestablecido. BIOHEART-II es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado, en el que el grupo de control recibe tratamiento con el andamio coronario comercializado Xience de Abbott, que libera everolimus. El estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y la eficacia del andamio coronario bioabsorbible liberador de rapamicina Bioheart ® de la Compañía en la revascularización coronaria.

Un total de 431 sujetos se inscribieron en el estudio. El estudio demostró que el criterio de valoración clínico primario de la pérdida de luz tardía en el segmento a los 12 meses de los procedimientos en el grupo de prueba alcanzó el criterio de valoración clínico primario de eficacia y no fue inferior al del grupo de control. En este estudio, la seguridad de los pacientes que utilizaron el andamio coronario bioabsorbible liberador de rapamicina Bioheart ® fue similar a la de los pacientes que utilizaron el andamio de control, sin que aumentara el riesgo de eventos adversos como el infarto de miocardio y la muerte, y sin eventos de trombosis del stent.

A la fecha de este anuncio, sólo se comercializaban en China dos productos de RBV, cada uno de los cuales era un producto de RBV de primera generación con un grosor de strut de más de 150 m. Es uno de los únicos cuatro actores nacionales en China con productos de RBV de segunda generación en fase de ensayo clínico. Al haber completado la inscripción de pacientes del ECA antes que los demás competidores en China, se espera que Bioheart ® sea el primer sistema de BRS de segunda generación del mundo que reciba la aprobación reglamentaria basándose en los resultados del ECA multicéntrico. Bioheart ® fue reconocido como un "dispositivo médico innovador" por la NMPA en febrero de 2017 y, por lo tanto, es elegible para un proceso de aprobación acelerado.

De cara al futuro, la Compañía continuará con sus programas clínicos y de solicitud de registro en curso y se preparará activamente para la precomercialización con el fin de llevar Bioheart® al mercado. La empresa seguirá reforzando sus capacidades internas de investigación y desarrollo y aportando innovación a la atención clínica.