El consejo de administración de Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. anunció que el sistema de RDN multielectrodo (RDN) Iberis® de la empresa ha sido aprobado por el comité de ética del Hospital Ruijin Hainan y pronto solicitará a la Administración de Productos Médicos de Hainan y a la Comisión Provincial de Salud de Hainan el acceso formal y la comercialización. De acuerdo con la política de la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Lecheng y con referencia a la "Notificación del Gobierno Popular de la Provincia de Hainan sobre la impresión y distribución de la "Normativa sobre la Gestión de los Productos Médicos Importados de Uso Clínico Urgente en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional del Puerto de Libre Comercio de Hainan Boao Lecheng y la "Aviso sobre varias medidas para optimizar aún más los servicios de regulación para apoyar el desarrollo de alta calidad de la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao Lecheng, la aceptación del producto RDN en el Hospital Ruijin Hainan se aplicó sobre la base de las necesidades clínicas urgentes de las instituciones médicas de la zona piloto y la política innovadora para los medicamentos o dispositivos médicos que han sido aprobados para su comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países o regiones, pero que no han sido aprobados para su registro en la RPC y no pueden ser sustituidos por productos comercializados en el país. Según Frost & Sullivan, tal y como se recoge en el folleto de la empresa publicado el 13 de diciembre de 2021, el número total de pacientes con hipertensión en China en 2019 fue de aproximadamente 317,4 millones.

Para que los productos de RDN de la empresa beneficien a los pacientes de hipertensión en China lo antes posible, la empresa respondió a la política para llevar a cabo la aplicación. La tecnología RDN aportará una nueva esperanza a los pacientes que no pueden alcanzar el nivel ideal de presión arterial mediante el tratamiento farmacológico, y se espera que consiga un control de la presión arterial duradero, estable y sin interrupciones durante las 24 horas del día, que reduzca el uso de fármacos y que rompa el predicamento de que los pacientes sólo pueden depender de los medicamentos para reducir la presión arterial. El producto RDN de Bio-heart obtuvo la certificación CE en 2016.

Durante este proceso de solicitud, el comité de revisión de expertos ha reconocido de forma unánime las ventajas del producto en cuanto a la ablación circunferencial con multielectrodos, la posibilidad de acceder a las ramas de la arteria renal para la ablación y la posibilidad de realizar la cirugía tanto por vía transradial como transfemoral. Si la solicitud final tiene éxito, el producto será aprobado para su uso clínico urgente en la zona piloto de Hainan Boao. Por un lado, se espera que ayude a la empresa a conseguir antes los ingresos del producto; al mismo tiempo, la empresa espera aprovechar esta oportunidad para construir un centro de formación en cirugía de RDN en Boao, Hainan, para llevar a cabo la formación en cirugía y la educación de los pacientes por adelantado.

La aplicación es estratégicamente importante para los productos de RDN de la empresa.