Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. ha anunciado que el ECA del sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Iberis ® 2nd Multi-Electrode de la empresa en pacientes con hipertensión esencial ("Iberis-HTN") ha alcanzado su criterio de valoración clínico primario según el informe estadístico que la empresa acaba de recibir. La Sociedad seguirá esforzándose por obtener el informe de la investigación clínica lo antes posible para la presentación de la solicitud de registro del producto. El consejo de administración de la empresa (el "Consejo") anunció que el ECA del sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Iberis ® 2nd Multi-Electrode de la empresa en pacientes con hipertensión esencial ("Iberis-HTN") ha alcanzado su criterio de valoración clínico primario según el informe estadístico que la empresa acaba de recibir.

La Sociedad seguirá esforzándose por obtener el informe de la investigación clínica lo antes posible para la presentación de la solicitud de registro del producto. Iberis-HTN es un ensayo prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal con multielectrodos Iberis® para el tratamiento de la hipertensión esencial, en el que el grupo de control del ensayo recibe un procedimiento simulado (arteriografía renal). El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Iberis ® 2nd Multi-Electrode de la empresa para el tratamiento de la hipertensión esencial.

En el ensayo se inscribieron un total de 217 sujetos. Los resultados del ensayo mostraron que el criterio de valoración clínico primario de cambio en la presión arterial sistólica media con respecto al valor basal durante la presión arterial ambulatoria de 24 horas a los 6 meses de los procedimientos en el grupo de prueba alcanzó el criterio de valoración clínico primario de eficacia y fue significativamente superior al del grupo de control simulado. En este estudio, la seguridad de los pacientes que recibieron procedimientos de RDN con el Iberis ® 2nd fue similar a la de los pacientes que recibieron procedimientos simulados, sin aumento del riesgo de acontecimientos adversos, y no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo ensayado.

La RDN es una de las pocas terapias con dispositivos de eficacia clínica demostrada para tratar la hipertensión no controlada y la hipertensión resistente, y muchos expertos del sector consideran que tiene el potencial de transformar el paradigma del tratamiento de la hipertensión. Según Frost and Sullivan (Beijing) Inc., Shanghai Branch Co. ("Frost & Sullivan"), se espera que Iberis ® 2nd sea el primer producto de RDN multielectrodo aprobado en China.