Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. de fecha 29 de diciembre de 2021 y 19 de mayo de 2022 en relación con el ensayo clínico RADIUS-HTN. A menos que se especifique lo contrario, los términos en mayúsculas aquí utilizados tendrán el mismo significado que los definidos en los Anuncios. La Empresa realiza este anuncio de forma voluntaria para proporcionar a los accionistas y posibles inversores de la Empresa información actualizada en relación con los últimos avances empresariales del Grupo.

El ensayo RADIUS-HTN (Renal Artery Denervation Using Radial Access in Uncontrolled Hypertension, Denervación de la arteria renal mediante acceso radial en hipertensión no controlada) está diseñado para evaluar el sistema de denervación renal (RDN) Iberis® 2nd de la empresa en pacientes con hipertensión no controlada. El ensayo RADIUS-HTN comparará la eficacia de la denervación renal realizada a través de un acceso arterial transradial (TRA) y un acceso arterial transfemoral (TFA). El investigador principal del ensayo RADIUS-HTN es el profesor Felix Mahfoud, MD del Hospital Universitario de Saarland, Homburg/Saar y presidente del Grupo de Trabajo de Hipertensión Arterial de la Sociedad Alemana de Cardiología.

El CERC está llevando a cabo el Ensayo RADIUS-HTN en Europa como organización de investigación por contrato. Anunció que el 27 de marzo de 2023 se inscribió al primer paciente en Burdeos (Francia). El procedimiento fue realizado por un equipo dirigido por el Dr. Antoine Cremer en el Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux.

No se registraron complicaciones ni acontecimientos adversos. Es la única empresa del mundo que dispone del marcado CE para catéteres que pueden utilizarse tanto para TRA como para TFA para tratar la hipertensión arterial. El enfoque TRA de las intervenciones vasculares es el preferido por médicos y pacientes.

En comparación con la AFT, las intervenciones TRA reducen las complicaciones en el lugar de acceso y acortan la duración de la estancia hospitalaria, con una reducción de los costes del procedimiento y una mayor satisfacción del paciente. Iberis ® 2nd es un procedimiento mínimamente invasivo basado en un dispositivo para el tratamiento de la hipertensión arterial. Los ensayos clínicos de Iberis ® 2nd se llevan a cabo en colaboración con Terumo, colaborador comercial estratégico.

Información sobre RADIUS-HTN: El 19 de mayo de 2022, la empresa anunció que en EuroPCR 2022, que es una reunión anual oficial de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas, finalizó los planes con los investigadores del ensayo clínico sobre el ensayo RADIUS-HTN. El CERC llevará a cabo el Ensayo RADIUS-HTN y evaluará el sistema de denervación renal transradial (RDN) Iberis ® 2nd de la empresa en pacientes con hipertensión no controlada.