Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. anunció que, la Compañía ha recibido la Notificación de Aceptación emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos de la RPC (la "NMPA"). La solicitud de nuevo fármaco en investigación (el "IND") para el ensayo clínico de fase I del conjugado anticuerpo-fármaco inyectable FZ-AD005 (DLL3-BB05 ADC, el "Fármaco") para el tratamiento de tumores sólidos avanzados ha sido aceptada. La información relevante es la siguiente: Nombre del fármaco: FZ-AD005 conjugado anticuerpo-fármaco para inyección, Tipo de registro: Productos biológicos terapéuticos de clase 1, Asunto de la solicitud: Registro de Ensayo Clínico de Producción Nacional de Producto Farmacéutico Aceptación No.

CXSL2300717, Solicitante: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Conclusión de la revisión: Aceptada previa revisión de acuerdo con los requisitos del artículo 32 de la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China. En los últimos años, la empresa ha construido una nueva plataforma de fármaco enlazador ("Plataforma BB05") con derechos de propiedad intelectual independientes respecto a la molécula pequeña. El Fármaco es el tercer fármaco antitumoral conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de nueva generación de la Plataforma BB05.

Se genera a partir de un anticuerpo quimérico recombinante anti-DLL3 de ratón humano ("DLL3") acoplado al BB05. Según los datos públicos, el Fármaco es actualmente el primer ADC inhibidor de la topoisomerasa dirigido a DLL3. El Fármaco puede unirse a las células tumorales positivas para DLL3 y endocitosis, liberando pequeñas moléculas citotóxicas (inhibidores de la topoisomerasa I) en los lisosomas por escisión de la proteasa para destruir las células tumorales.

Se pretende desarrollar el fármaco para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, incluidos, entre otros, el cáncer de pulmón de células pequeñas, el carcinoma neuroendocrino de células grandes y el cáncer de próstata. Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos,y al largo ciclo y las numerosas etapas del proceso, existen incertidumbres en la investigación preclínica, el ensayo clínico y la comercialización del fármaco. Estas numerosas etapas la hacen susceptible a las incertidumbres y, por lo tanto, se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten mucha atención a los riesgos de la inversión.

La empresa facilitará activamente el proyecto de investigación y desarrollo mencionado y cumplirá con sus obligaciones de divulgación de información de manera oportuna para el progreso posterior en estricta conformidad con las regulaciones pertinentes.