El consejo de administración de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. anunció que, la Compañía ha recibido la Notificación de Aceptación emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos de la RPC (la ?NMPA?). Se ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (el ?IND?) para el ensayo clínico de fase II de gránulos de ácido aminolevulínico (el ?fármaco?) para la visualización intraoperatoria del cáncer de mama en la cirugía conservadora de mama en adultos. La información relevante es la siguiente Nombre del fármaco: Gránulos de ácido aminolevulínico; Tipo de registro: Nuevo medicamento mejorado de clase 2.4; Asunto de la solicitud: Registro de ensayo clínico de producción nacional de producto farmacéutico; Nº de aceptación.

CXHL2301260; Solicitante: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd; Conclusión de la revisión: Aceptado previa revisión de acuerdo con los requisitos del artículo 32 de la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China. El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más frecuentes en las mujeres, cuya incidencia ocupa el primer lugar entre los tumores femeninos, lo que pone en grave peligro la salud física y mental de las mujeres. Según datos del CIIC, China ocupará el primer puesto mundial en número de nuevos casos de cáncer de mama en 2020, con unos 420.000 casos.

En la actualidad, los principales métodos de diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama incluyen el tratamiento quirúrgico, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia dirigida y la inmunoterapia, entre los cuales la cirugía conservadora de la mama para pacientes con cáncer de mama precoz ha sido ampliamente reconocida. El objetivo de la cirugía conservadora de la mama es extirpar completamente el tumor preservando al máximo los tejidos sanos circundantes. Sin embargo, la tecnología actual aún no es suficiente para que los médicos puedan determinar en tiempo real si el tumor se ha extirpado por completo.

La empresa pretende desarrollar esta tecnología intraoperatoria guiada por fluorescencia para visualizar el tumor residual y el margen de resección, con el fin de guiar el alcance de la resección en tiempo real, para ayudar a los pacientes en China y satisfacer las necesidades médicas no cubiertas en la práctica clínica. La solicitud IND del fármaco presentada a la NMPA por la empresa fue la aplicación en ensayos clínicos de fase II de la eficacia y seguridad del diagnóstico por fluorescencia durante la cirugía conservadora de la mama para el cáncer de mama precoz.