El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que el 21 de mayo de 2024, la empresa y Palleon firmaron los acuerdos pertinentes, acordando modificar ciertos términos del Acuerdo Original, incluyendo ajustes en el alcance de los productos bajo licencia, así como el modelo de reparto de costes relativos a la investigación y desarrollo en fase inicial y las actividades preclínicas de los productos bajo licencia pertinentes acordados en virtud del Acuerdo Original. Salvo los términos principales de las Modificaciones del Acuerdo divulgados en este anuncio, los demás términos principales del Acuerdo Original permanecen inalterados. De conformidad con el Acuerdo original, Palleon y la empresa acordaron aprovechar los conocimientos técnicos y las patentes de cada una de las partes para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización conjuntos a escala mundial en los territorios respectivos de (i) la proteína de fusión bifuncional HER2-sialidasa de Palleon y la segunda proteína de fusión bifuncional diana tumoral-sialidasa que ambas partes desarrollarán conjuntamente para la terapéutica de enfermedades humanas.

Según el Acuerdo Original, la Sociedad financiará íntegramente las actividades de investigación y desarrollo en fase inicial y las actividades preclínicas del Primer Producto de Desarrollo Conjunto, y las partes compartirán el coste de llevar a cabo el desarrollo preclínico de la Proteína de Fusión Bifuncional HER2-Sialidasa y el desarrollo clínico de los Productos Originales Bajo Licencia, de los cuales, el coste de desarrollo conjunto para los ensayos clínicos de fase 1 será compartido a partes iguales por la Sociedad y Palleon, mientras que la mayor parte del coste de desarrollo conjunto para los ensayos clínicos de fase 2 correrá a cargo de Palleon. Productos bajo licencia tras las modificaciones: Teniendo en cuenta los factores de competencia en el mercado y el proceso de investigación más reciente, la Sociedad y Palleon acuerdan llevar a cabo el desarrollo conjunto de una Proteína de Fusión Bifuncional HER2-Sialidasa de diana tumoral alternativa en lugar del desarrollo conjunto de la Proteína de Fusión Bifuncional HER2-Sialidasa en virtud del Acuerdo Original. En consecuencia, todos los términos en relación con el producto Proteína de Fusión Bifuncional HER2-Sialidasa bajo el Acuerdo Original serán rescindidos, y los términos sobre investigación, territorios, desarrollo y fabricación mundial y pagos por hitos y regalías en relación con el Segundo Producto de Desarrollo Conjunto serán en los mismos términos que los aplicables al Primer Producto de Desarrollo Conjunto bajo las Enmiendas al Acuerdo.

Desarrollo y Fabricación a Nivel Mundial de los Productos Bajo Licencia Actuales De conformidad con las Modificaciones al Acuerdo, los costos relacionados con las actividades de investigación y desarrollo y preclínicas en etapa temprana de los Productos Bajo Licencia actuales (incluyendo el Primer Producto de Desarrollo Conjunto y el Segundo Producto de Desarrollo Conjunto, lo mismo que a continuación) serán compartidos a partes iguales por la Compañía y Palleon, reemplazando el término bajo el Acuerdo Original de que la Compañía financiará en su totalidad las actividades de investigación y desarrollo y preclínicas en etapa temprana del Primer Producto de Desarrollo Conjunto. Salvo lo indicado anteriormente, los demás términos relacionados con el desarrollo y la fabricación a escala mundial del Primer Producto de Desarrollo Conjunto en virtud del Acuerdo Original permanecen inalterados y se aplicarán a los del Segundo Producto de Desarrollo Conjunto. El Segundo Producto de Desarrollo Conjunto es una Proteína de Fusión Bifuncional Dual-Sialidasa que contiene dianas innovadoras, de las cuales las dianas duales son dianas maduras que han sido desarrolladas por la Compañía y cuentan con sólidos datos de investigación de las funciones moleculares y una amplia experiencia en investigación y desarrollo preclínico y clínico.

Mediante la combinación de los últimos avances de la plataforma tecnológica EAGLE propia de Palleon, se prevé utilizar enzimas moleculares con mayor estabilidad y actividad para desarrollar moléculas de alta calidad candidatas a fármacos con mejor eficacia y mayor potencial, que pueden proporcionar una selección de indicaciones y un espacio de mercado más amplios en comparación con la Proteína de Fusión HER2-Sialidasa Bifuncional. Las Enmiendas al Acuerdo son propicias para que la Empresa promueva mejor la investigación y el desarrollo de los Productos Licenciados actuales, creando así condiciones preferibles para el desarrollo y la comercialización con éxito de productos innovadores con más potencial.