Shanghai Henlius Biotech, Inc. y Organon han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para HLX14, un biosimilar en investigación de Prolia® y Xgeva® (denosumab). El denosumab ha sido aprobado en varios países y regiones con distintos nombres comerciales para una serie de indicaciones diferentes, como para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, entre otras. En 2019, se estimaba que 32 millones de europeos de 50 años o más padecían osteoporosis, de los cuales 25,5 millones eran mujeres.

Las solicitudes se basaron en un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico internacional y controlado en paralelo, cuyo objetivo era comparar la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del HLX14 con el denosumab (Prolia) de referencia en la UE en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon por el que se concedía a este último los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido el HLX14. El acuerdo abarca mercados como la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá.

Una excepción al acuerdo es China.