El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, el HLX35 (anticuerpo biespecífico recombinante humanizado antiEGFR y anti-4-1BB inyectable) ("HLX35"), desarrollado de forma independiente por la empresa, ha completado la dosificación a su primer paciente en un ensayo clínico de fase 1 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos en China continental (excluyendo la región de Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo que a continuación). Este estudio multicéntrico y abierto de fase 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia preliminar de HLX35 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. El estudio consta de dos partes: la fase 1a es un estudio de escalada de dosis según el diseño "3+3"; la fase 1b es un estudio de expansión de dosis.

Los pacientes elegibles recibirán una infusión intravenosa de HLX35 cada dos semanas. Los criterios de valoración primarios incluyen el perfil de seguridad, la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de HLX35. Los criterios de valoración secundarios incluyen los parámetros farmacocinéticos, los parámetros farmacodinámicos, la inmunogenicidad, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la duración de la respuesta (DOR) del HLX35.

El HLX35, un innovador anticuerpo biespecífico anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento celular epidérmico) y anti-4-1BB (CD137, miembro de la familia de receptores del factor de necrosis tumoral) desarrollado de forma independiente por la empresa, está destinado a utilizarse para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados. Según el resultado de los estudios preclínicos, el HLX35 mostró un efecto supresor de tumores superior al de la terapia mono o combinada de anticuerpos monoclonales anti-4-1BB y antiEGFR. Los fármacos de anticuerpos biespecíficos combinan eficazmente las ventajas de ambas dianas, HLX35 se une a las moléculas del EGFR en la superficie del tumor, suprime la activación del EGFR y la fosforilación de las vías de señalización descendentes para eliminar las células tumorales.

Además, el HLX35 se une a las moléculas 4-1BB en la superficie de las células inmunitarias (células T y NK), con la reticulación del EGFR para reunir más células inmunitarias alrededor del tumor y estimular la actividad de las células inmunitarias en el microambiente, para matar sinérgicamente las células tumorales y mejorar la eficacia. La solicitud de ensayo clínico de HLX35 para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados fue aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos en enero de 2022.