El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que, recientemente, se ha administrado la dosis al primer paciente en los Estados Unidos de América en un estudio clínico multicéntrico internacional de fase 3 que compara HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) desarrollado de forma independiente por la empresa ("HANSIZHUANG") o placebo en combinación con quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) y radioterapia concurrente para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP-LS). Diseño y objetivo del ensayo clínico: Este estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico e internacional tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de HANSIZHUANG frente a placebo, en combinación con quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP-LS). Los pacientes elegibles se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1. El objetivo primario de este estudio es evaluar la actividad antitumoral de HANSIZHUANG más quimioterapia y radioterapia concurrentes en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC).

El criterio de valoración primario es la supervivencia global (SG). Los criterios secundarios de valoración incluyen la supervivencia sin progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DDR) evaluadas por los investigadores según RECIST 1.1, así como la seguridad y la inmunogenicidad. Acerca de HANSIZHUANG: HANSIZHUANG es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado de forma independiente por la Sociedad y cuya comercialización se aprobó en China continental en marzo de 2022.

A fecha de este anuncio, HANSIZHUANG ha sido aprobado para dos indicaciones en China continental: (1) el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos de inestabilidad de microsatélites alta (" MSI-H ") que no hayan respondido a la terapia estándar; y (2) el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPNM-q) localmente avanzado o metastásico irresecable en combinación con carboplatino y paclitaxel unido a albúmina. Además, las solicitudes de nuevos medicamentos para otras dos indicaciones del HANSIZHUANG han sido aceptadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA"): en abril de 2022, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) fue aceptada por la NMPA; en agosto de 2022, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) localmente avanzado/recurrente o metastásico fue aceptada por la NMPA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea (CE) concedieron a HANSIZHUANG la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en abril de 2022 y diciembre de 2022, respectivamente.

En septiembre de 2022, los resultados de un estudio de fase 3 de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPCP-ES) se publicaron en línea en The Journal of American Medical Association (JAMA, factor de impacto de 157,3), una de las cuatro revistas médicas más importantes del mundo. Está previsto que el HANSIZHUANG se utilice para el tratamiento de diversos tumores sólidos, y además de las indicaciones de los tumores sólidos MSI-H y el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPNEs) cuya comercialización ha sido aprobada, el HANSIZHUANG está siendo sometido a estudios clínicos en 11 terapias combinadas con él como núcleo en diversos países y regiones de todo el mundo. Estado del mercado: En la fecha de este anuncio, además del HANSIZHUANG de la Sociedad, los fármacos de anticuerpos monoclonales dirigidos contra PD-1 que se han comercializado en todo el mundo incluyen Keytruda® de Merck & Co.

Inc, Opdivo® de Bristol-Myers Squibb y Libtayo® de Regeneron Pharmaceuticals, Inc, etc. No existe ningún fármaco anticuerpo monoclonal dirigido contra PD-1 o PD-L1 aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPCP-LS) en todo el mundo.