El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha anunciado que la empresa ha recibido la notificación de aceptación emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. Se ha aceptado la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para toripalimab (nombre comercial: TUOYI®, código de producto: JS001) en combinación con quimioterapia como tratamiento perioperatorio y en monoterapia como terapia de consolidación tras terapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable en estadio III. La solicitud suplementaria de nuevo fármaco se basa en el estudio Neotorch (NCT04158440), que es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico dirigido por el profesor Lu Shun, del Hospital Torácico de Shanghai, como investigador principal.

El estudio se puso en marcha en 56 centros de todo el país. Los pacientes con CPNM operable recibieron toripalimab/placebo en combinación con quimioterapia de doblete que contenía platino como terapia neoadyuvante y adyuvante, y recibieron monoterapia con toripalimab/placebo como terapia de consolidación tras la terapia adyuvante postoperatoria. La quimioterapia doble con platino fue seleccionada por los investigadores según las prácticas de tratamiento de las instituciones terapéuticas, de las cuales paclitaxel en combinación con cisplatino se administró a pacientes con CPNM escamoso, mientras que pemetrexed en combinación con cisplatino se administró a pacientes con CPNM no escamoso.

En enero de 2023, el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) determinó en un análisis provisional que el criterio de valoración primario de supervivencia libre de acontecimientos (SLE) del estudio Neotorch había alcanzado el límite de eficacia predefinido. Neotorch es el primer estudio de fase III registrado que demuestra que el tratamiento perioperatorio con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 prolonga significativamente la SSE de los pacientes con CPNM operable. Los resultados del análisis provisional demostraron que, en comparación con la quimioterapia sola, el toripalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento perioperatorio para pacientes con CPNM operable en estadio III y la monoterapia con toripalimab para la terapia de consolidación posterior podían prolongar significativamente la SSC de los pacientes.

Los datos detallados se publicarán globalmente por primera vez en forma de presentación oral en la ASCO Plenary Series a las 15.00 horas del 20 de abril de 2023 (hora de la costa este de EE.UU.). El toripalimab inyectable es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado para su comercialización en China. Se han realizado más de cuarenta estudios clínicos con toripalimab patrocinados por la empresa que abarcan más de quince indicaciones en todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, el Sudeste Asiático y Europa.

Los estudios clínicos pivotales en curso o finalizados que evalúan la seguridad y la eficacia del toripalimab abarcan una amplia gama de tipos de tumores, incluidos los cánceres de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vejiga, mama, hígado, riñón y piel, etc. A fecha de este anuncio, existen seis indicaciones aprobadas para el toripalimab en China. En diciembre de 2020, el toripalimab inyectable fue incluido por primera vez con éxito en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (la NRDL).

En la actualidad, se han incluido tres indicaciones en la NRDL (edición de 2022). El toripalimab es el único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 incluido en la NRDL para el tratamiento del melanoma. En cuanto a la disposición internacional, a fecha de este anuncio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la FDA) ha concedido al toripalimab dos designaciones de "avance terapéutico" (Breakthrough Therapies), una de "vía rápida" (Fast Track), una de "revisión prioritaria" (Priority Review) y cinco de "medicamento huérfano" (Orphan Drug Designations) para el tratamiento del melanoma de mucosas, el carcinoma nasofaríngeo (CNF), el sarcoma de tejidos blandos, el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón microcítico.

En la actualidad, la solicitud de licencia biológica (BLA) para el toripalimab, en combinación con gemcitabina y cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con CNP avanzado recurrente o metastásico y la monoterapia con toripalimab para el tratamiento de segunda línea o posterior de CNP recurrente o metastásico tras quimioterapia con platino, está siendo revisada por la FDA. En diciembre de 2022 y febrero de 2023, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aceptaron la solicitud de autorización de comercialización (MAA) del toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes con CNF localmente recurrente o metastásico, y el toripalimab en combinación con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas localmente avanzado/recurrente o metastásico no resecable, respectivamente.