Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anuncia que, la empresa ha recibido la notificación de aprobación del ensayo clínico emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de nuevo fármaco en investigación para la inyección JS107 ha sido aprobada. La información relevante es la siguiente: Nombre del fármaco: JS107 inyectable Asunto de la solicitud: Ensayo clínico de registro de producción nacional de producto farmacéutico Nº de aceptación: CXSL2101522 Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusión de la revisión: De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las regulaciones pertinentes, tras la revisión, la inyección JS107 aceptada el 27 de diciembre de 2021 cumple con los requisitos pertinentes en relación con el registro de medicamentos, y se ha aprobado la realización de ensayos clínicos para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados. El JS107 es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-Claudin18.2 conjugado con MMAE para inyección desarrollado de forma independiente por la Compañía. Se trata de un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a la proteína Claudin18.2 relacionada con los tumores, y está destinado a utilizarse para el tratamiento de tumores malignos avanzados, como el cáncer gástrico y el cáncer de páncreas. El JS107 puede unirse a la Claudin18.2 en la superficie de las células tumorales, entrar en las células tumorales por endocitosis y liberar la pequeña molécula toxina MMAE, que tiene una fuerte letalidad para las células tumorales. El JS107 también retuvo los efectos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y de citotoxicidad dependiente del complemento, matando aún más a las células tumorales. Además, debido a la permeabilidad celular del MMAE, el JS107 puede mediar la matanza indiscriminada de otras células tumorales por medio de su efecto espectador, mejorando así la eficacia del tratamiento e inhibiendo la reaparición del tumor. La farmacodinámica in vivo preclínica demostró que el JS107 presenta un efecto antitumoral significativo. Además, los animales presentan una buena tolerancia al JS107 y éste exhibe una buena seguridad. Por otra parte, el JS012 inyectable, que es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-Claudin18.2 desarrollado de forma independiente por la Compañía, fue aprobado por la NMPA para los ensayos clínicos en noviembre de 2021. A la fecha de este anuncio, no hay ningún producto con un objetivo similar aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero.