Shilpa Medicare Limited ha anunciado que la solicitud de nuevo medicamento de Shilpa Medicare para la inyección de pemetrexed 1000 mg/100 ml, 500 mg/50 ml & 100 mg/10 ml, formulación lista para usar, ha sido aprobada por la FDA estadounidense. Esta es la primera aprobación de producto NDA recibida por la Compañía bajo la solicitud 505(b)(2), que es una formulación única suministrada como solución de producto lista para usar. Este producto debe administrarse por vía intravenosa sin dilución adicional.

El producto es estable a temperatura ambiente. La empresa ha desarrollado la formulación de pemetrexed como inyección líquida/lista para usar frente a la formulación en polvo liofilizado del ALIMTA®? de referencia. Se ha recibido la aprobación del producto para la solicitud presentada de un centro de fabricación de terceros.

La empresa ya ha firmado un acuerdo de comercialización con Amneal Pharmaceuticals LLC para el mercado estadounidense. El pemetrexed inyectable se utiliza en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico y el mesotelioma pleural maligno, tal y como se aprueba en la Información para la prescripción. Según los datos de IQVIA MAT del primer trimestre de 2023, el mercado estadounidense de Pemetrexed inyectable es de aproximadamente 735,3 millones de dólares.