Siemens Healthineers ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para el Autoanálisis Rápido de Antígeno de COVID-19 CLINITEST, lo que permite el acceso a nivel nacional a un nuevo autoanálisis casero o de venta libre, ya que las necesidades de análisis de COVID-19 siguen aumentando para personas, familias y empresas. La prueba de hisopo nasal, fácil de usar, está pensada para ayudar a la detección rápida del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) y proporciona resultados de la prueba de lectura visual en sólo 15 minutos. Está autorizada para su uso en autodiagnóstico por parte de personas mayores de 14 años o en muestras recogidas por adultos de entre 2 y 13 años. Se espera que la prueba esté disponible a partir de enero. Siemens Healthineers se ha asegurado una capacidad de producción específica para el producto con destino a Estados Unidos de decenas de millones al mes. El producto se presenta en una configuración específica para los Estados Unidos y ha sido evaluado en un estudio diseñado específicamente para el mercado estadounidense y realizado íntegramente en los Estados Unidos con personas no expertas, cubriendo así las variantes de SARS-CoV-2 que circulan actualmente. Cumpliendo con el alto umbral de la FDA estadounidense, el producto es altamente preciso, con una sensibilidad del 86,5% (IC del 95%: 79,6 a 91,3%) y una especificidad del 99,3% (IC del 95%: 95,9 a 100,0%) en comparación con el método de detección de ácido nucleico (PCR). La sensibilidad define la capacidad de las pruebas para producir un resultado positivo en las personas infectadas por el SARS-CoV-2 según el método de referencia de la PCR, y la especificidad define la capacidad para producir un resultado negativo en las personas no infectadas actualmente por el SARS-CoV-2.