Siemens Healthineers anuncia la autorización de uso de emergencia de la FDA para el autotest rápido de antígeno COVID-19 CLINITEST
29 de diciembre 2021 a las 23:33
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Siemens Healthineers ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para el Autoanálisis Rápido de Antígeno de COVID-19 CLINITEST, lo que permite el acceso a nivel nacional a un nuevo autoanálisis casero o de venta libre, ya que las necesidades de análisis de COVID-19 siguen aumentando para personas, familias y empresas. La prueba de hisopo nasal, fácil de usar, está pensada para ayudar a la detección rápida del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) y proporciona resultados de la prueba de lectura visual en sólo 15 minutos. Está autorizada para su uso en autodiagnóstico por parte de personas mayores de 14 años o en muestras recogidas por adultos de entre 2 y 13 años. Se espera que la prueba esté disponible a partir de enero. Siemens Healthineers se ha asegurado una capacidad de producción específica para el producto con destino a Estados Unidos de decenas de millones al mes. El producto se presenta en una configuración específica para los Estados Unidos y ha sido evaluado en un estudio diseñado específicamente para el mercado estadounidense y realizado íntegramente en los Estados Unidos con personas no expertas, cubriendo así las variantes de SARS-CoV-2 que circulan actualmente. Cumpliendo con el alto umbral de la FDA estadounidense, el producto es altamente preciso, con una sensibilidad del 86,5% (IC del 95%: 79,6 a 91,3%) y una especificidad del 99,3% (IC del 95%: 95,9 a 100,0%) en comparación con el método de detección de ácido nucleico (PCR). La sensibilidad define la capacidad de las pruebas para producir un resultado positivo en las personas infectadas por el SARS-CoV-2 según el método de referencia de la PCR, y la especificidad define la capacidad para producir un resultado negativo en las personas no infectadas actualmente por el SARS-CoV-2.
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Siemens Healthineers AG es uno de los principales fabricantes mundiales de equipos de diagnóstico médico por imagen, diagnóstico de laboratorio y sistemas de información hospitalaria. Además, el grupo desarrolla servicios de salud digital y servicios dedicados a los establecimientos sanitarios. Las ventas netas se desglosan por actividad de la siguiente manera - venta de equipos y soluciones de diagnóstico por imagen (53%); - venta de equipos de diagnóstico (21%) - venta de soluciones y servicios para la atención oncológica (16,6%); - venta de soluciones terapéuticas avanzadas (9,4%): para tratamientos mínimamente invasivos guiados por imagen en las áreas de cardiología, radiología intervencionista y cirugía. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Alemania (4,9%), Europa/CEI/África/Oriente Próximo (27,3%), Estados Unidos (34,6%), América (6,3%), China (13%) y Asia/Pacífico y Japón (13,9%).