Sight Sciences, Inc. ha anunciado la aceptación para su publicación en Clinical Ophthalmology del ensayo prospectivo, multicéntrico y trienal GEMINI 2 con resultados clínicos a largo plazo de pacientes tratados con la tecnología del sistema quirúrgico OMNI® (?OMNI?). La publicación está prevista actualmente para el 31 de diciembre de 2023. Se ha completado GEMINI 2, un ensayo prospectivo, multicéntrico y de lavado de medicación diseñado para obtener un seguimiento de 36 meses de los pacientes tratados en el ensayo GEMINI original de 12 meses.

Los resultados favorables demuestran una reducción sostenida y clínicamente significativa de la presión intraocular (?PIO?) superior al 20% y una reducción clínicamente significativa de la medicación reductora de la PIO a los 36 meses. Los resultados clínicos prospectivos a 3 años del ensayo GEMINI 2 confirman y amplían los datos a 12 meses publicados anteriormente del ensayo GEMINI original. GEMINI 2 incluyó a 66 pacientes de once centros participantes, y todos los pacientes se sometieron a un lavado de medicación en los puntos finales de dos y tres años para poder aislar y evaluar mejor el efecto reductor de la PIO del procedimiento OMNI.

El estudio GEMINI fue el primer ensayo clínico prospectivo multicéntrico que evaluó la seguridad y eficacia de los procedimientos OMNI utilizados en combinación con la cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (?GPAA?) de leve a moderado. GEMINI se diseñó con criterios de elegibilidad y criterios de valoración preplanificados similares a los de los ensayos pivotales Micro Invasive Glaucoma Surgery (?MIGS?) de endoprótesis de derivación trabecular para Hydrus® Microstent e iStent inject® siguiendo las directrices ANSI Z80.27, incluido el lavado de medicación prequirúrgico y en el criterio de valoración. GEMINI tenía potencia estadística e hipótesis a priori de superioridad en comparación con el grupo de control histórico (sólo cirugía de cataratas) derivado de los dos estudios de endoprótesis.

En el estudio GEMINI original, a los 12 meses, OMNI más cirugía de cataratas logró una reducción media de la PIO de 8,2 mmHg (-34%). Un análisis post hoc de las fluctuaciones diurnas de la PIO al año en el estudio GEMINI mostró que, tras la cirugía con OMNI, las fluctuaciones de la PIO se redujeron significativamente en comparación con las mediciones prequirúrgicas. Resultados clínicos del estudio GEMINI 2: A lo largo de tres años, los datos del ensayo GEMINI y de la ampliación del estudio GEMINI 2 informaron de una reducción del 20% o más de la PIO en pacientes con la misma medicación o con medicación reducida a los 24 meses (media de reducción de la PIO del 27%) y a los 36 meses (media de reducción de la PIO del 29%).

También se notificaron reducciones sostenidas de la medicación a los 24 y 36 meses, con un 77% de los pacientes del estudio sin medicación a los dos años y un 74% de los pacientes del estudio sin medicación a los tres años tras el procedimiento. Los datos publicados de seguimiento a largo plazo a los 36 meses del ensayo multicéntrico GEMINI 2, junto con los datos publicados de seguimiento a largo plazo a los dos años del estudio multicéntrico ROMEO 2, demuestran que las reducciones beneficiosas de la PIO y del uso de medicación observadas en el punto temporal de los 12 meses con el procedimiento OMNI se mantuvieron durante los dos y tres años posteriores a la intervención. La baja tasa (1,5% a los tres años) de intervenciones quirúrgicas secundarias observada durante el periodo de estudio sugiere que es poco probable que los pacientes tratados con el procedimiento OMNI requieran una cirugía del glaucoma más agresiva e invasiva durante un periodo de tiempo significativo.

Autores y afiliaciones: Dr. Michael D. Greenwood de Vance Thompson Vision, Dr. Arkadiy Yadgarov de Omni Eye Services, Dr. Brian E. Flowers de Ophthalmology Associates, Dr. Steven R. Sarkisian Jr. MD de Oklahoma Eye Surgeons, Jaime E. Dickerson Jr., PhD de Sight Sciences y North Texas Health Science Center, y Afua Ohene-Nyako de Sight Sciences. Referencia del artículo: Greenwood MD et al. 36-Month Outcomes from the Prospective GEMINI Study: Canaloplasty and Trabeculotomy Combined with Cataract Surgery for Patients with Primary Open-Angle Glaucoma.

Clinical Ophthalmology.