Silo Pharma, Inc. ha anunciado que está trabajando con Premier Consulting como su socio regulador para ayudar en la preparación de un paquete de pre-investigación de nuevos fármacos (IND) y la solicitud de reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para una nueva formulación tópica de ketamina, designada como SPC-26, para el tratamiento de la fibromialgia. Premier Consulting asistirá a la empresa en el desarrollo de su estrategia y programa no clínico, clínico, farmacológico y biofarmacéutico que se propondrá a la FDA. La presentación de una solicitud de reunión previa a la IND para las discusiones de colaboración con la FDA se hará en previsión de la presentación de un paquete IND clínico.

En colaboración con el socio de la empresa conjunta Zylö Therapeutics, Inc. (ZTI), Silo Pharma está llevando a cabo el desarrollo clínico de la ketamina utilizando la tecnología Z-pod™ Los estudios preclínicos han demostrado que el Z-pod puede contener y distribuir la ketamina de forma liberada en el tiempo, y la empresa ha decidido buscar la fibromialgia como indicación inicial. La fibromialgia es una enfermedad crónica que provoca dolor en los tejidos conectivos de todo el cuerpo, incluidos los músculos, los ligamentos y los tendones. El dolor musculoesquelético suele ir acompañado de dificultades para dormir, fatiga, trastornos del estado de ánimo y problemas de memoria y concentración.

La fibromialgia afecta a unos 4 millones de adultos estadounidenses, es decir, alrededor del 2% de la población adulta. Según Fortune Business Insights1, se prevé que el mercado del tratamiento de la fibromialgia crezca de 764,1 millones de dólares en 2020 a 1.414,4 millones en 2027, con una tasa de crecimiento anual del 9,2% en el periodo 2020-2027.