El consejo de administración de Simcere Pharmaceutical Group Limited anunció que, el 16 de diciembre de 2022, el fármaco candidato anti-SARS-CoV-2 TM XIANNUOXIN (SIM0417), desarrollado conjuntamente por el Grupo con el Instituto de Materia Médica de Shanghái (el "SIMM") y el Instituto de Virología de Wuhan (el "WIV"), de la Academia China de Ciencias (el "CAS"), ha alcanzado un hito importante: Un estudio clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (el "Estudio") para evaluar la eficacia y la seguridad de la XIANNUOXINA en participantes adultos sintomáticos con COVID-19 de leve a moderada ha completado la inscripción de 1.208 pacientes. El Grupo acelerará el análisis de los resultados del estudio clínico y preparará activamente la Solicitud de Nuevo Fármaco, al tiempo que acelerará la expansión de la capacidad de producción para satisfacer las necesidades clínicas urgentes. Con ello se pretende cumplir la misión corporativa del Grupo de "proporcionar a los pacientes de hoy los medicamentos del futuro".

El estudio, dirigido por el académico Wang Chen de la Academia China de Ciencias Médicas y el Centro Nacional de Medicina Respiratoria y el profesor Cao Bin del Hospital de la Amistad China-Japón, es hasta ahora el primer estudio clínico en todo el mundo en población de pacientes chinos infectados con la cepa SARS-CoV-2 Omicron que ha entrado en el ensayo clínico fundamental de fase III y ha completado la inscripción de pacientes. El diseño del ensayo se rige por la norma internacional imperante. El estudio ha establecido un total de 43 centros de investigación clínica en 20 provincias, municipios y regiones autónomas de China.

Desde la Primera Entrada de Pacientes (FPI) el 19 de agosto de 2022, se inscribieron los 1.208 pacientes en sólo cuatro meses. El ensayo está diseñado para comparar la XIANNUOXINA frente al control con placebo, administrándose por vía oral durante 5 días consecutivos.

Los criterios de valoración del estudio incluyen el tiempo hasta la recuperación de los síntomas de COVID-19, la reducción de la carga viral, etc. XIANNUOXIN es un fármaco combinado de una pequeña molécula candidata a fármaco contra el SARS-CoV-2 y Ritonavir, este candidato tiene como objetivo la proteasa 3CL que es esencial para la replicación viral del SARS-CoV-2. En ensayos preclínicos, XIANNUOXIN ha demostrado una actividad antiviral muy potente y de amplio espectro.

El 17 de noviembre de 2021, el Grupo firmó un contrato de transferencia de tecnología con el SIMM y el WIV de la CAS, en virtud del cual el Grupo obtuvo los derechos de desarrollo, producción y comercialización en exclusiva del inhibidor de la proteasa 3CL XIANNUOXIN en todo el mundo. El 28 de marzo y el 13 de mayo de 2022, la XIANNUOXIN obtuvo dos aprobaciones de ensayos clínicos emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderada, y la profilaxis post-exposición para contactos cercanos de individuos que den positivo en la prueba del SARS-CoV-2.