El consejo de administración (el "Consejo") de Sino Biopharmaceutical Limited (la "Empresa" junto con sus filiales, el "Grupo") ha anunciado que los "comprimidos de everolimus" (nombre comercial: Qingweishi) desarrollados por el Grupo han obtenido la aprobación para su comercialización por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China. (nombre comercial: Qingweishi) desarrolladas por el Grupo han obtenido la aprobación para su comercialización por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.

Desde la puesta en marcha en China de un mecanismo de resolución anticipada de litigios sobre patentes de medicamentos (sistema de vinculación de patentes de medicamentos), se trata del primer medicamento en China que obtiene un periodo de exclusividad de 12 meses en virtud de la "aprobación del primer medicamento genérico + impugnación exitosa de la patente". Las indicaciones aprobadas son: (1) Pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (?CCR?) que hayan fracasado previamente en el tratamiento con sunitinib o sorafenib; (2) Pacientes adultos con tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET) progresivos, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, bien diferenciados (moderada o altamente diferenciados); (3) Pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastrointestinales o pulmonares (NET) progresivos no funcionales, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, bien diferenciados; (4) Pacientes adultos y pediátricos con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado al complejo de esclerosis tuberosa (CET) que requieran intervención terapéutica pero no sean aptos para la resección quirúrgica; (5) Pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado al complejo de esclerosis tuberosa (TSC-AML) que no requieran tratamiento quirúrgico inmediato; y (6) mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y receptor del factor de crecimiento epidérmico tipo 2 negativo, en combinación con exemestano tras el fracaso del tratamiento con letrozol o anastrozol. El everolimus es un inhibidor selectivo de la diana mamífera de la rapamicina (mTOR), que puede ejercer sus efectos antitumorales interfiriendo en el crecimiento, la diferenciación y el metabolismo de las células cancerosas.

Este medicamento ha mostrado efectos positivos en el campo de la terapia tumoral, con efectos terapéuticos definidos en una variedad de tumores malignos, y su valor clínico ha sido ampliamente reconocido. (1) Buena eficacia antitumoral: Los estudios clínicos han demostrado que el everolimus tiene un efecto antitumoral más potente en comparación con los inhibidores convencionales de la tirosina cinasa. Puede utilizarse para tratar a pacientes con CCR avanzado que hayan fracasado previamente con sunitinib o sorafenib.

(2) Buena seguridad: El everolimus tiene menos efectos secundarios tóxicos. Tiene menos efectos secundarios tóxicos que el sunitinib o el sorafenib en la terapia antineoplásica. El CCR supone aproximadamente el 3% de todos los tumores malignos en adultos y representa entre el 90% y el 95% de los tumores renales malignos primarios.

Es una de las neoplasias malignas más frecuentes del aparato genitourinario y, en los últimos años, las tasas de incidencia y mortalidad del CCR han aumentado en todo el mundo. Se prevé que el número de pacientes con cáncer de riñón en China alcance los 84.000 en 2025. Se considera que el everolimus tiene una mayor eficacia en pacientes resistentes a la terapia dirigida contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), lo que aporta nuevas esperanzas a muchos pacientes con cáncer de riñón.

En 2019, las ventas mundiales de Everolimus comprimidos superaron los 2.000 millones de USD.