El consejo de administración de Sino Biopharmaceutical Limited ha anunciado que las cápsulas de fumarato de unecritinib de categoría 1 "Unecritinib (TQ-B3101)" desarrolladas por el Grupo han obtenido la aprobación para su comercialización por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento de pacientes adultos ROS1-positivos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico ("CPNM"). Se trata del primer fármaco dirigido de producción nacional aprobado para el tratamiento de pacientes adultos ROS1-positivos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico. El unecritinib es una pequeña molécula inhibidora de la tirosina cinasa ROS1/ALK/c-Met desarrollada por el Grupo.

Los resultados de sus investigaciones se han publicado en congresos académicos internacionales y revistas de renombre como la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón (ELCC), Fronteras en Farmacología y Transducción de Señales y Terapia Dirigida. En junio de 2022, basándose en un "Estudio clínico multicéntrico de un solo brazo de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con cápsulas de TQ-B3101 en sujetos con CPNM ROS1 positivo" (TQ-B 3101-II-01), se presentó en China una solicitud de comercialización de unecritinib como nuevo medicamento. Datos clínicos: Buena eficacia y seguridad.

A 20 de junio de 2022, la tasa de remisión objetiva (ORR) para la medida de eficacia primaria, evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC), fue del 81,08% (IC del 95%: 72,55, 87,89). Otras medidas de eficacia incluyeron una mediana de duración de la remisión (mDOR) de 20,30 meses (IC del 95%: 12,88, 26,12), una mediana de supervivencia sin progresión (mPFS) de 17,25 meses (IC del 95%: 11,86, 26,71), y la mediana de supervivencia global (mOS) aún no se había alcanzado (IC del 95%: 36,53, NE). En este estudio, el unecritinib es seguro y bien tolerado, siendo los incidentes adversos principalmente hepatotoxicidad y hematotoxicidad, y con una baja incidencia de incidentes adversos de grado 3 y superiores y ninguna muerte relacionada con el tratamiento.

El unecritinib es el primer fármaco dirigido de producción nacional aprobado para el tratamiento del CPNM ROS1-positivo. El informe de investigación Incidencia y mortalidad del cáncer en China, 2016 publicado por el Centro Nacional del Cáncer en 2022 muestra que el número de nuevos casos de cáncer de pulmón en China asciende a 0,828 millones al año, y el número de muertes alcanza los 0,657 millones al año, siendo la tasa de incidencia y la tasa de mortalidad las más altas entre todos los cánceres, lo que supone una grave amenaza para la salud de la población. El CPNM representa aproximadamente el 85% de todos los cánceres de pulmón, en los que la fusión del gen ROS1 es uno de los genes impulsores importantes del CPNM.

China cuenta con un gran número de pacientes de CPNM, y aún existe una demanda clínica insatisfecha para el CPNM C ROS1-positivo. Los datos clínicos pivotales de fase II demostraron la eficacia de unecritinib en la paliación sistémica. La ORR y la DOR basadas en la evaluación del IRC indicaron que la eficacia de Unecritinib en el tratamiento del CPNM ROS1 positivo supera el cuello de botella terapéutico existente, con una paliación profunda y duradera en sujetos con o sin metástasis cerebrales, y teniendo en cuenta su doble ventaja de "alta eficacia y baja toxicidad", Unecritinib proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes.