Novavax, Inc. y SK bioscience Co. Limited han anunciado que el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur ha aprobado una solicitud de licencia biológica (BLA) de SK bioscience para la vacuna Nuvaxovid COVID-19 (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa en individuos de 18 años o más para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Nuvaxovid, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax también conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas que se aprueba para su uso comercial en Corea del Sur y será fabricada y comercializada en el país por SK bioscience. SK bioscience tiene un acuerdo de compra anticipada con el gobierno surcoreano para suministrar 40 millones de dosis de la vacuna de Novavax. Las empresas también anunciaron recientemente la ampliación de los acuerdos de colaboración y licencia que se espera que aumenten la capacidad de fabricación y proporcionen a SK bioscience territorios adicionales no exclusivos. La vacuna de Novavax también ha recibido recientemente la autorización condicional de comercialización (CMA) en la Unión Europea y el listado de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la marca Nuvaxovid. La vacuna de Novavax/Serum Institute of India Pvt. Ltd. (marca, Covovax) recibió recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) en India, Indonesia y Filipinas, así como la EUL de la OMS. En conjunto, las EUL de la OMS para la vacuna de ambas empresas reflejan la posibilidad de autorización en más de 170 países. La vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras adicionales en todo el mundo y la compañía espera recibir autorizaciones mundiales adicionales en la primera mitad de 2022. Esto incluye la presentación de su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a finales de 2021. La empresa espera presentar una solicitud de EUA para la vacuna en los EE.UU. después de un mes de acuerdo con la orientación de la FDA en relación con la presentación de todas las vacunas EUA.