Small Pharma Inc. anunció que ha completado la inscripción en el ensayo clínico de fase IIa de su formulación intravenosa del candidato a la N, N-dimetiltriptamina, SPL026, con psicoterapia para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor ("TDM"). Esta formulación recibió recientemente la protección de una patente en Estados Unidos con el número 11.406.619 para formulaciones inyectables de compuestos basados en DMT.

El ensayo de fase IIa es un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto de SPL026 IV en combinación con psicoterapia, que evalúa la eficacia de una única dosis activa frente al placebo a las dos semanas, y genera un conjunto de datos de seguridad y tolerabilidad de SPL026 en pacientes con MDD. Además, todos los participantes pasarán a una segunda fase del estudio en la que recibirán una dosis de SPL026 con psicoterapia. La eficacia se evaluará mediante la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg para medir cualquier cambio en los síntomas de depresión de los pacientes. La inscripción en el estudio y la dosificación requerida para el criterio de valoración primario ya se han completado.

Se espera que la última sesión de dosificación para la segunda fase del estudio se complete en las próximas dos semanas. Posteriormente, todos los pacientes serán sometidos a un seguimiento de 12 semanas. Se prevé que los datos principales se obtengan poco después.