Sofwave Medical Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado la presentación de la notificación previa a la comercialización 510(k) de la empresa para la mejora del aspecto de la laxitud cutánea en la parte superior de los brazos y allana el camino para que Sofwave siga expandiéndose hacia indicaciones de tratamiento adicionales. Según la American Society of Plastic Surgeons, 2022 Procedural Statistics Release, 2019-2022, los procedimientos de braquioplastia (lifting quirúrgico de brazos) crecieron un 25%. La plataforma SUPERB de Sofwave introduce una alternativa viable, no invasiva y autorizada por la FDA para mejorar el aspecto de la rigidez de la piel en la parte superior de los brazos sin los riesgos asociados y el tiempo de recuperación de la cirugía convencional, el contorno corporal basado en láser y otros procedimientos mínimamente invasivos.

Resultados y diseño del estudio que condujeron a la autorización de la FDA para la presentación de la notificación previa a la comercialización: Diseño y resultados del estudio: Se inscribieron un total de 46 sujetos que recibieron tratamiento en ambas partes superiores de los brazos en 4 centros de Estados Unidos. Los sujetos asistieron a 2 sesiones de tratamiento (con un intervalo de 1 a 3 semanas) y a una visita de seguimiento 3 meses después de la última visita de tratamiento. El 93% de los brazos tratados presentaban un aspecto "mejorado" o "muy mejorado", según la valoración de la revisión ciega mediante la Escala de Mejora Estética Global.

La mayoría de los sujetos informaron de niveles de dolor nulos o leves durante el tratamiento y ninguna molestia posterior. En EE.UU., la tecnología Sofwave está actualmente autorizada para su uso como tratamiento estético no invasivo para mejorar las líneas y arrugas faciales, elevar el rostro y levantar el tejido laxo submentoniano (debajo de la barbilla) y del cuello; lo que también puede afectar al aspecto del tejido laxo en las regiones submentoniana y del cuello en sujetos de 22 años o más. El sistema Sofwave también está autorizado para la mejora a corto plazo del aspecto de la celulitis y para el tratamiento de las cicatrices del acné.