Sofwave Medical Ltd. ha anunciado la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de la solicitud de notificación previa a la comercialización 510(k) de la empresa para comercializar SUPERB? para el tratamiento de las cicatrices del acné. La aprobación despeja el camino para que Sofwave?

amplíe la indicación del sistema SUPERB? de la empresa para su uso en el tratamiento de las cicatrices del acné. Acerca del estudio clínico que condujo a la autorización de la FDA de la presentación de la notificación previa a la comercialización: Se realizó un estudio multicéntrico para evaluar el sistema Sofwave SUPERB?

para mejorar el aspecto de las cicatrices del acné. Se trató a un total de 67 sujetos en 4 centros de Estados Unidos. Tras 3 sesiones de tratamiento, el 97% de los sujetos tratados mostraron mejoría en el aspecto de las cicatrices del acné, según la valoración de al menos 2 de 3 evaluadores enmascarados.

El estudio demostró un nivel medio de mejora de 1,05±0,53 unidades según la escala de gravedad de las cicatrices del acné, lo que reflejaba una mejora media del 46% en relación con la calificación media de gravedad de las cicatrices del acné en la línea de base. Los sujetos del ensayo se mostraron muy satisfechos y el 88% de los sujetos informaron de una mejora en el aspecto de sus cicatrices de acné. El estudio clínico también demostró un perfil de seguridad favorable para el sistema Sofwave.

No se notificó ningún acontecimiento adverso grave o imprevisto durante el estudio. En EE.UU., la tecnología Sofwave ha sido autorizada para su uso como tratamiento estético dermatológico no invasivo para mejorar las líneas y arrugas faciales, elevar las cejas y levantar el tejido laxo submentoniano (debajo de la barbilla) y del cuello; lo que también puede afectar al aspecto del tejido laxo en las regiones submentoniana y del cuello en sujetos de 22 años o más. El sistema Sofwave también está autorizado para la mejora a corto plazo del aspecto de la celulitis.