Sona Nanotech Inc. anunció que ha recibido los resultados de una evaluación independiente de sus nanopartículas de nanorodos de oro patentadas por parte del Laboratorio de Caracterización Nanotecnológica (aNCL') del Instituto Nacional del Cáncer. La evaluación incluyó análisis de tres lotes de materiales de Sona para detectar contaminación microbiana, niveles de endotoxinas, betaglucano, caracterización fisicoquímica y concentraciones de polietilenglicol (aPEG'). Los análisis determinaron que las endotoxinas y la contaminación microbiana eran "aundetectables" según los ensayos de turbidez y de lisado de amebocitos de limulus cromogénico (aLAL') y el límite de endotoxinas de la NCL.

Aunque los niveles de betaglucano variaron entre las muestras, todos estaban dentro de los límites de lo que normalmente está presente en la sangre a partir de fuentes dietéticas. Además, no se detectó PEG libre en ninguno de los tres lotes de materiales proporcionados. El NCL seguirá trabajando con Siva y Sona para llevar a cabo otros estudios que se prevé serán necesarios para apoyar cualquier presentación para el uso de los nanorods de oro de Sona en la Terapia de Hipertermia Dirigida de Siva a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (aFDA'), incluyendo una cuantificación del surfactante detectado en las muestras.

El NCL fue creado por el Instituto Nacional del Cáncer (aNCI') para acelerar el progreso de la nanomedicina mediante la caracterización preclínica y las pruebas de seguridad de las nanopartículas. El NCL es un esfuerzo de colaboración entre el NCI, la FDA y el Instituto Nacional de Normas y Tecnología (aNIST'). El camino de Siva THT hacia el mercado implicará la finalización de estudios con animales grandes y la presentación de una Exención de Dispositivo de Investigación (aIDE') ante la FDA como preparación para los estudios clínicos en humanos.

El equipo directivo de Siva cuenta con más de 50 años de experiencia combinada en ciencias de la vida y dispositivos médicos, con un historial de anteriores introducciones exitosas en el mercado.