Spago Nanomedical AB (publ) ha anunciado que se ha aprobado la solicitud de la empresa para iniciar el estudio clínico de fase I/IIa, Tumorad-01, con el fármaco candidato 177Lu-SN201 en pacientes con cáncer. Se espera incluir en breve al primer paciente. Se ha obtenido la aprobación total para iniciar el estudio del comité de revisión ética del St.

Vincent's Hospital de Melbourne, y se ha registrado en la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA). La iniciación del centro se está llevando a cabo de inmediato y se espera que el reclutamiento de pacientes se realice inmediatamente después. Además de clínicas competentes, Australia ofrece varias ventajas reglamentarias y financieras que permiten a la empresa llevar Tumorad a los pacientes con cáncer de forma rápida y rentable.

La posibilidad de un reembolso sustancial de los costes de I+D es una gran ventaja, al igual que la familiaridad de las autoridades y los hospitales con los radiofármacos y el acceso a la fabricación y distribución local del radioisótopo lutecio-177. El estudio clínico aprobado es un estudio de fase I/IIa, de escalada de dosis y ampliación de dosis, primero en humanos en pacientes con cáncer avanzado. El objetivo principal de todo el estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial del 177Lu-SN201.

La parte de fase I del estudio incluirá hasta 30 pacientes con cáncer con el objetivo de identificar una posible dosis terapéutica basada en la seguridad y la biodistribución, que se seguirá probando en grupos seleccionados de pacientes durante la parte de fase IIa. Una distribución favorable de la radiación a los tumores frente al resto del cuerpo ofrece buenas condiciones para que el 177Lu-SN201 se convierta en un fármaco eficaz contra el cáncer. El estudio se llevará a cabo inicialmente en varios centros de Australia y, a medida que avance, es posible que también se incluyan centros de otros países.

El objetivo es incluir al primer paciente en el cuarto trimestre de 2023. Ya se han obtenido pruebas clínicas de la acumulación tumoral selectiva de las nanopartículas funcionales de Spago Nanomedical con el agente de contraste para IRM SN132D en pacientes con cáncer de mama. El radioisótopo lutETio-177 (177Lu) es clínicamente eficaz contra el cáncer y ya se utiliza en fármacos aprobados en el mercado.

Combinado con el nanomaterial polimérico de Spago Nanomedical, cuidadosamente diseñado, el fármaco candidato 177Lu- SN201 proporciona una nueva y prometedora terapia con radionúclidos para el tratamiento selectivo del cáncer con un uso potencial en varios tipos de tumores diferentes. El estudio Tumorad-01 está diseñado para obtener resultados tempranos que muestren la biodistribución y la acumulación de 177Lu-SN201 en tumores de pacientes con cáncer. Con una distribución favorable de la radiación en los tumores en comparación con otros órganos, el 177Lu-SN201 tiene un buen potencial para convertirse en un fármaco eficaz contra el cáncer.