Spago Nanomedical AB (publ) ha anunciado que ha comenzado en Australia el último paso en los preparativos del ensayo clínico de fase I/IIa en pacientes con cáncer, Tumorad-01, con su fármaco candidato líder 177Lu-SN201. La solicitud para iniciar el estudio se ha enviado al comité de ética y se espera que la inscripción de pacientes comience en el verano de 2023. El proceso de solicitud incluye el envío a un Comité Australiano de Ética en Investigación Humana (HREC), seguido de una Notificación de Ensayo Clínico (CTN) a la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA).

Se espera que el reclutamiento de pacientes comience inmediatamente después de la aprobación. Spago Nanomedical tiene previsto iniciar el desarrollo clínico del 177Lu-SN201 con un estudio de fase I/IIa, de escalada de dosis y ampliación de dosis, primero en humanos, en pacientes con cáncer avanzado. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia temprana del 177Lu-SN201 La parte de fase I del estudio incluirá hasta 30 pacientes.

Anteriormente se han obtenido pruebas clínicas de la acumulación tumoral selectiva de las nanopartículas funcionales de Spago Nanomedical con el agente de contraste para IRM SN132D en pacientes con cáncer de mama. El radioisótopo lutecio-177 (177Lu) es clínicamente eficaz contra el cáncer. Combinado con el nanomaterial polimérico de Spago Nanomedical, cuidadosamente diseñado, el fármaco candidato 177Lu-SN201 proporciona una nueva y prometedora terapia con radionúclidos para la orientación fisiológica y el tratamiento selectivo del cáncer con un uso potencial en varios tipos de tumores diferentes.