Spago Nanomedical AB (publ) ha anunciado que los dos centros clínicos del estudio de fase I/IIa Tumorad-01 están reclutando pacientes activamente. Hasta ahora se han inscrito y dosificado con éxito dos pacientes. Un tercer paciente está inscrito y a la espera de tratamiento, y también se ha identificado a un cuarto paciente. El estudio continúa según lo previsto, centrándose en el reclutamiento de pacientes con diferentes tipos de tumores. Tumorad-01 es un estudio de fase I/IIa en humanos por primera vez en pacientes con cáncer avanzado con el objetivo principal de evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría y eficacia inicial del fármaco candidato 177Lu-SN201. La parte de fase I del estudio pretende, basándose en la seguridad y la biodistribución, identificar una posible dosis terapéutica para su posterior ensayo en grupos de pacientes seleccionados en la parte de fase IIa del estudio. Dos pacientes han completado con éxito la dosificación inicial de 10 MBq/kg, ambos varones con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm). Hasta el momento, no se han notificado acontecimientos adversos graves (EAS). Los pacientes 3 y 4 son mujeres con diferentes tipos de tumor.
La próxima reunión del Comité de Monitorización de Datos (DMC) está prevista después de que los tres pacientes de la primera cohorte hayan completado el primer ciclo de tratamiento. El DMC evaluará todos los datos disponibles sobre seguridad, farmacocinética, biodistribución y dosimetría, y la empresa tiene previsto proporcionar una actualización de los datos del primer estudio tras esta evaluación pendiente. Anteriormente se han obtenido pruebas clínicas de la acumulación tumoral selectiva de las nanopartículas funcionales de Spago Nanomedical con el agente de contraste para IRM pegfosímero de manganeso (SN132D) en pacientes con cáncer de mama. En el fármaco candidato 177Lu-SN201 de Tumorad, el mismo tipo de nanomaterial polimérico cuidadosamente optimizado se combina con el radioisótopo clínicamente eficaz lutecio-177 (177Lu), que ya se utiliza en fármacos aprobados en el mercado. Esto convierte al 177Lu-SN201 en una nueva y prometedora terapia con radionúclidos para el tratamiento selectivo del cáncer con potencial uso en múltiples tipos de tumores. Si se puede demostrar una biodistribución favorable de la radiación a los tumores en comparación con otros órganos, el 177Lu-SN201 tiene un buen potencial para convertirse en un fármaco eficaz contra el cáncer. Esta actualización pretende proporcionar transparencia al mercado durante el periodo de ejercicio en curso de los warrants de la serie TO12 entre el 17 de mayo y el 30 de mayo de 2024. Como se comunicó anteriormente, Spago Nanomedical puede recibir aproximadamente 25,5 millones de coronas suecas antes de los costes de emisión tras la utilización completa de todos los warrants TO12. Los ingresos se destinarán principalmente a asegurar los resultados de la parte de fase I del Tumorad-01 y a respaldar las decisiones relativas al enfoque y el inicio de la parte de fase IIa del estudio.