Spero Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA y la revisión prioritaria de la solicitud de nuevo fármaco para Tebipenem Hbr para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis
03 de enero 2022 a las 14:05
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Spero Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha concedido la designación de Revisión Prioritaria y ha confirmado la aceptación para la revisión sustantiva de la Solicitud de Nuevo Medicamento que busca la aprobación de los comprimidos orales de tebipenem HBr para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo la pielonefritis aguda, causadas por microorganismos susceptibles. El tebipenem HBr ha recibido las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas, Vía Rápida y Revisión Prioritaria para estas indicaciones de ITUc. La Agencia tiene previsto celebrar una reunión del Comité Consultivo para debatir esta solicitud y también ha establecido una fecha de acción prevista en la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act) para el 27 de junio de 2022. La presentación de la NDA incluye datos positivos previamente comunicados del ensayo de fase 3 ADAPT-PO. Estos datos mostraron que ADAPT-PO cumplió su objetivo principal al demostrar que tebipenem HBr oral era estadísticamente no inferior a ertapenem intravenoso en el tratamiento de pacientes con ITUc y pacientes con pielonefritis aguda.
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Spero Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en identificar y desarrollar tratamientos novedosos para enfermedades raras e infecciones bacterianas multirresistentes (MDR) con necesidades no cubiertas. Su principal producto candidato, el SPR720, es un agente antimicrobiano oral en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT), una enfermedad huérfana rara. Sus programas dirigidos por socios consisten en el tebipenem HBr y el SPR206. El tebipenem HBr está diseñado como antibiótico oral de clase carbapenem para su uso en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas que causan infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis, causadas por determinados microorganismos, en pacientes adultos que tienen limitadas las opciones de tratamiento oral. El SPR206 es un candidato a producto de acción directa administrado por vía intravenosa (IV) que se está desarrollando como opción para tratar las infecciones bacterianas gramnegativas MDR en el ámbito hospitalario.
Spero Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA y la revisión prioritaria de la solicitud de nuevo fármaco para Tebipenem Hbr para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis