Spero Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha concedido la designación de Revisión Prioritaria y ha confirmado la aceptación para la revisión sustantiva de la Solicitud de Nuevo Medicamento que busca la aprobación de los comprimidos orales de tebipenem HBr para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo la pielonefritis aguda, causadas por microorganismos susceptibles. El tebipenem HBr ha recibido las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas, Vía Rápida y Revisión Prioritaria para estas indicaciones de ITUc. La Agencia tiene previsto celebrar una reunión del Comité Consultivo para debatir esta solicitud y también ha establecido una fecha de acción prevista en la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act) para el 27 de junio de 2022. La presentación de la NDA incluye datos positivos previamente comunicados del ensayo de fase 3 ADAPT-PO. Estos datos mostraron que ADAPT-PO cumplió su objetivo principal al demostrar que tebipenem HBr oral era estadísticamente no inferior a ertapenem intravenoso en el tratamiento de pacientes con ITUc y pacientes con pielonefritis aguda.