Spero Therapeutics, Inc. anunció que recibió un acuerdo por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), en virtud de una Evaluación Especial de Protocolo (SPA), sobre el diseño y el tamaño de PIVOT-PO, un ensayo clínico pivotal de fase 3 de tebipenem HBr en pacientes con infección urinaria complicada (ITUc), incluida la pielonefritis aguda (PA). PIVOT-PO es un ensayo clínico de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego y pivotal de tebipenem H Br oral frente a cilastatina IVimipenem, en pacientes adultos hospitalizados con ITUc/AP.

El análisis primario para el ensayo será una evaluación de la no inferioridad (NI) en la población microbiológica por intención de tratar, basada en un margen de NI del 10%, que es coherente con las directrices de la FDA para los estudios de no inferioridad en cUTI/AP. PIVOT-PO es un ensayo clínico de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego y pivotal de tebipenem HBr oral frente a imipenem cilastatina IV, en pacientes adultos hospitalizados con ITUc/AP.

El criterio de valoración primario de la eficacia será la respuesta global (compuesto de curación clínica más erradicación microbiológica) en la visita de prueba de curación. El análisis primario para el ensayo será una evaluación de la no inferioridad (NI) en la población microbiológica por intención de tratar, basada en un margen de NI del 10%, que es coherente con las directrices de la FDA para los estudios de no inferioridad en la ITUc/AP. La FDA ha indicado que los resultados positivos y persuasivos de PIVOT-PO, junto con los estudios completados anteriormente, podrían ser suficientes para apoyar la aprobación de tebipenem HBr como tratamiento de la ITUc, incluida la pielonefritis, para una indicación de uso limitado.

Spero también tiene derecho a recibir los siguientes pagos por hitos/regalías según los términos de su acuerdo de licencia con GSK, condicionados a la consecución de ciertos hitos de progresión: (1) hasta 120 millones de dólares adicionales en hitos de desarrollo a medida que avance el ensayo clínico de fase 3; (2) hasta 150 millones de dólares en posibles hitos comerciales basados en las primeras ventas comerciales; (3) hasta 225 millones de dólares en posibles hitos basados en las ventas; y (4) regalías escalonadas de un dígito bajo a dos dígitos bajos (si las ventas superan los 1.000 millones de dólares) sobre las ventas netas del producto tebipenem HBr en todos los territorios, excepto Japón y algunos otros países asiáticos.