Spero Therapeutics, Inc. anunció las presentaciones de datos de 7 resúmenes aceptados en la IDWeek™ 2022 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), que tendrá lugar el 19 – 23 de octubre de 2022 en Washington, DC. Las presentaciones de Spero mostrarán datos clínicos y no clínicos de tebipenem HBr, el candidato a antibiótico oral de Spero en fase de desarrollo para el tratamiento de adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis, junto con datos epidemiológicos y de resultados de salud que destacan la utilidad potencial de tebipenem HBr para abordar la necesidad médica no cubierta. El SPR206 también ocupará un lugar destacado con el análisis in vitro de los patógenos objetivo y de los aislados clínicos, junto con los datos clínicos del SPR206 en sujetos adultos sanos que apoyan un mayor desarrollo en el tratamiento de las infecciones pulmonares.

Tebipenem HBr (hidrobromuro de tebipenem pivoxil; antes SPR994) es el nuevo activo de desarrollo en fase avanzada de Spero, una formulación oral de tebipenem pivoxil, un antibiótico carbapenem de la clase ß-lactama comercializado por Meiji Seika Pharma Co. Ltd. (Meiji) en Japón como Orapenem® desde 2009 para infecciones pediátricas limitadas a neumonía, otitis media y sinusitis. Los carbapenems son una subclase importante de antibióticos porque se ha observado que son seguros y eficaces en el tratamiento de las infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a los medicamentos.

El tebipenem HBr se está desarrollando para el tratamiento de las ITUc, incluida la pielonefritis aguda (PA), causadas por ciertas bacterias. Si se aprueba, el tebipenem HBr sería el primer antimicrobiano carbapenem oral en recibir la aprobación de comercialización en los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido al tebipenem HBr la designación de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP), para el tratamiento de la ITUc, la neumonía adquirida en la comunidad (CABP) y las infecciones del pie diabético (DFI), y la designación de Vía Rápida para el tratamiento de la ITUc y la AP.

Tras los comentarios de la FDA en la reciente reunión de tipo A de Spero, ésta llevará a cabo un ensayo adicional de fase 3 para apoyar la posible aprobación del tebipenem HBr. Los estudios seleccionados de tebipenem HBr han sido financiados en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, bajo el número de contrato HHSO100201800015C. El SPR206 es un candidato a producto de polimixina de nueva generación administrado por vía intravenosa, diseñado para actuar directamente sobre las infecciones bacterianas Gram-negativas a través de las interacciones de la molécula con la membrana externa bacteriana.

En los estudios preclínicos, el SPR206 ha demostrado una potente actividad de amplio espectro contra las bacterias Gram negativas, incluidos los organismos identificados por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y la Organización Mundial de la Salud como amenazas urgentes y graves para la salud humana. Spero ha completado una primera evaluación de fase 1 en humanos de SPR206 en la que el candidato a producto fue generalmente bien tolerado y no demostró evidencia de nefrotoxicidad a las dosis terapéuticas previstas. Se ha completado un ensayo clínico de fase 1 de lavado broncoalveolar (BAL) en el que se evalúa la penetración de SPR206 en el compartimento pulmonar y un ensayo clínico de fase 1 de SPR206 para el deterioro renal.

La FDA ha concedido al SPR206 la designación de QIDP para el tratamiento de la ITUc y la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada al ventilador (HABP/VABP). Los ensayos clínicos del SPR206 han sido apoyados por la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud, a través del Programa de Investigación Médica Conjunta para Combatientes de Guerra, bajo la concesión nº W81XWH1910295.

Las opiniones, interpretaciones, conclusiones y recomendaciones son del autor y no están necesariamente avaladas por el Departamento de Defensa. La Actividad de Adquisición de Investigación Médica del Ejército de los EE.UU., 839 Chandler Street, Fort Detrick MD 21702-5014 es la oficina de adquisición adjudicadora y administradora.