Spexis AG ha anunciado que la empresa ha firmado las hojas de términos que describen una asociación para ensayos clínicos con SPRIM Global Investments (SGI), una empresa líder de capital riesgo en ciencias de la salud con profundos conocimientos del sector y décadas de experiencia operativa en 17 países. Se espera que la asociación, que incluye un servicio de deuda, proporcione a Spexis hasta la mitad de los costes de desarrollo clínico de fase 3 de ColiFin® y permita el inicio del estudio de fase 3 COPILOT de Spexis, previsto para el segundo trimestre de 2023. COPILOT evaluará y confirmará el uso de la dosis de una vez frente a la de dos veces al día para COPA, el único ensayo pivotal de fase 3 de eficacia y seguridad previsto.

Aunque está previsto que la mayor parte de dicha financiación se realice en forma de deuda preferente ligada a la financiación de los estudios COPILOT y COPA, SGI también ha invertido en Spexis a través de una financiación mediante un pagaré convertible subordinado que devenga intereses por un importe de 500.000 dólares, con un plazo de 2 años y una cobertura parcial de garantías. Spexis espera conseguir inversores adicionales en un futuro próximo. El componente de financiación de la deuda de la asociación está sujeto a la negociación de los acuerdos finales de ensayo clínico con una CRO seleccionada y los acuerdos de financiación relacionados con SGI.

Además, el inicio de los ensayos COPILOT y COPA estará sujeto a que Spexis consiga financiación adicional para cubrir el coste total de los ensayos de fase 3. ColiFin® se está desarrollando para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quística (FQ). Spexis tiene los derechos mundiales de ColiFin® fuera de Europa y se centra en desarrollar el producto primero para el mercado estadounidense.

Con una carta oStudy may Proceedo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Spexis, una vez asegurada la financiación necesaria, avanzará ColiFin® hacia un programa clínico de fase 3 en pacientes adultos y adolescentes con fibrosis quística con deterioro de la función pulmonar de moderado a grave e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa (PA). La infección por PA representa dos tercios de las infecciones pulmonares crónicas por FQ y es la principal causa de deterioro de la función pulmonar y de mortalidad en los pacientes con FQ. El programa de fase 3 incluye el ensayo clínico piloto de seguridad y tolerabilidad COPILOT, en el que se inscribirán 38 pacientes y se evaluará y confirmará el uso de una o dos dosis diarias de COPA, el único ensayo pivotal de eficacia y seguridad de fase 3 previsto.

El desarrollo clínico de ColiFin® está respaldado por la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento de infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística, la designación de producto cualificado para enfermedades infecciosas (QIDP) para ColiFin® para el tratamiento de infecciones pulmonares por AP en pacientes con fibrosis quística y la designación de vía rápida.