Spruce Biosciences, Inc. proporcionó una actualización de sus programas clínicos, próximos hitos y prioridades estratégicas para el avance del tildacerfont para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita clásica (HSC) adulta y pediátrica. Próximos hitos previstos: Finalización de la inscripción en el ensayo clínico CAHmelia-204 en pacientes adultos con HSC clásica en dosis suprafisiológicas de glucocorticoides con niveles normales o casi normales de androstenediona (A4) en enero de 2024. Resultados de primera línea del ensayo clínico CAHmelia-203 en pacientes adultos con HSC clásica con niveles muy elevados de A4 en marzo de 2024.

Resultados preliminares de todas las cohortes del ensayo clínico CAHptain-205 en pacientes pediátricos con HSC clásica en marzo de 2024. Resultados de primera línea del ensayo clínico CAHmelia-204 en pacientes adultos con HSC clásica en dosis suprafisiológicas de glucocorticoides con niveles normales o casi normales de A4 en el tercer trimestre de 2024. Actualizaciones del programa Tildacerfont: Programa CAHmelia de fase tardía en HSC clásica adulta - Finaliza la inscripción en el estudio CAHmelia-203 en HSC clásica adulta: La inscripción en el estudio CAHmelia-203 se ha completado con 96 pacientes, superando el objetivo de inscripción de 72 pacientes.CAHmelia-203 es un ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con dosis variables que evalúa la seguridad y eficacia de tildacerfont en adultos con HSC clásica y niveles muy elevados de A4 al inicio mientras reciben una dosis estable de glucocorticoides.

El criterio de valoración principal del ensayo clínico es el cambio porcentual de A4 con respecto al valor basal en la semana 12. Los resultados preliminares del estudio se esperan para marzo de 2024. La inscripción en el estudio CAHmelia-204 en adultos con HSC clásica finalizará en enero de 2024: Se prevé que la inscripción en el estudio CAHmelia-204 finalice en enero de 2024 y supere el objetivo de inscripción de 90 pacientes.CAHmelia-204 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tildacerfont en la reducción del uso suprafisiológico de glucocorticoides en adultos con HSC clásica en pacientes con dosis suprafisiológicas de glucocorticoides con niveles normales o casi normales de A4 al inicio del estudio.

Basándose en un análisis estadístico de los datos ciegos agregados, el criterio de valoración primario de este ensayo clínico es ahora el cambio absoluto en la dosis de glucocorticoides con respecto al valor basal en la semana 24. Los resultados principales del estudio se prevén para el tercer trimestre de 2024. Programa de HSC clásica pediátrica: Finaliza la inscripción en el estudio CAHptain-205 sobre HSC clásica pediátrica: La inscripción en el estudio CAHptain-205 se ha completado con 30 pacientes, superando el objetivo de inscripción de 20 pacientes.

CAHptain-205 es un ensayo clínico abierto de fase 2, que utiliza un diseño secuencial de tres cohortes, para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de tildacerfont en niños de dos a 17 años de edad. El criterio de valoración principal de este ensayo clínico es la seguridad. Los criterios secundarios de valoración adicionales incluyen la proporción de sujetos que logran una reducción de la A4 o de la dosis diaria de glucocorticoides en la semana 12 y la proporción de sujetos con una A4 elevada al inicio que logran una reducción de la A4 en la semana 4. Los resultados preliminares del estudio se esperan para marzo de 2024.