Suven Life Sciences ha anunciado la presentación científica en la próxima 76ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) que se celebrará del 13 al 18 de abril de 2024 en Denver, EE.UU. y de forma virtual. La reunión anual de la AAN es el mayor encuentro mundial de neurólogos y profesionales de la neurociencia y ofrece formación de primer nivel y lo último en descubrimientos científicos, actualizaciones clínicas y mucho más de todo el mundo. La presentación científica de Suven en la AAN destacará los detalles de los resultados positivos de su estudio de fase 2 de prueba de concepto que evalúa la seguridad y eficacia del samelisant para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SDE) en pacientes adultos con narcolepsia con y sin cataplejía.

El estudio cumplió el criterio de valoración primario, demostrando samelisant una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la EDS medida por la puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) en comparación con placebo en el día 14 (p < 0,05). Se observaron efectos altamente significativos desde el punto de vista estadístico frente al placebo para los demás criterios de valoración de la eficacia relacionados con la EDS como la puntuación de la Impresión Clínica Global de la Gravedad (CGI-S), la Impresión Global del Paciente-Cambio (PGI- C) y la Impresión Clínica Global del Cambio (CGI-C). Sobre el estudio de fase 2 de Samelisant (SUVN-G3031): El estudio clínico de fase 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de samelisant como monoterapia en pacientes adultos con narcolepsia con y sin cataplejía (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04072380).

El estudio se llevó a cabo en EE.UU. y Canadá y en él participaron aproximadamente 60 centros. El estudio reclutó a 190 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años y fueron aleatorizados 1:1:1 a grupos de tratamiento de 2 mg de samelisant, 4 mg de samelisant o placebo. La variable principal de eficacia de este estudio fue el cambio en la puntuación total de la ESS desde el inicio hasta el día 14.

Los criterios de valoración secundarios y exploratorios fueron el cambio en la puntuación CGI-S, la puntuación CGI-C y la puntuación PGI-C con respecto a la ESS y el cambio en la puntuación de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia desde el inicio hasta el Día 14. Acerca de Samelisant (SUVN-G3031): El samelisant es un agonista inverso del receptor de la histamina 3 (H3) novedoso, potente, selectivo, penetrante en el cerebro y activo por vía oral. El bloqueo del receptor H3 eleva la histamina, la norepinefrina y la dopamina en el cerebro, un potencial para el tratamiento del SED y la cataplejía.

El samelisant mostró actividad promotora de la vigilia en ratones knock-out de orexina (un modelo animal de narcolepsia). Para el samelisant se han completado con éxito estudios preclínicos de eficacia in vitro e in vivo, estudios neuroquímicos de apoyo, estudios farmacocinéticos, estudios de seguridad y estudios de fase 1 en sujetos sanos bajo IND estadounidense.