T2 Biosystems, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Designación de Dispositivo Innovador para la prueba Candida auris de la Compañía. La empresa anunció recientemente sus planes de añadir la detección de C. auris a su panel T2Candida®, autorizado por la FDA. Candida auris (C. auris) es un patógeno fúngico multirresistente con una tasa de mortalidad de hasta el 60% que ha sido etiquetado como una grave amenaza para la salud mundial por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los CDC han considerado al C. auris como una amenaza urgente de resistencia a los antimicrobianos, ya que puede ser difícil de identificar con los métodos de laboratorio habituales, algunas cepas son resistentes a las tres clases de antifúngicos disponibles, se propaga fácilmente en los centros sanitarios y puede causar infecciones graves con altas tasas de mortalidad. Los CDC estiman que los costes asociados a las enfermedades fúngicas en EE.UU., en general, ascienden a 48.000 millones de dólares anuales, y han hecho un llamamiento a los profesionales de la salud pública para que ayuden a reducir la carga de las enfermedades fúngicas continuando con la concienciación sobre los beneficios que suponen para la vida la detección precoz y el tratamiento adecuado. El Panel T2Candida es la única prueba diagnóstica autorizada por la FDA capaz de detectar patógenos fúngicos causantes de sepsis
directamente a partir de sangre total, sin necesidad de esperar días a un hemocultivo positivo. El T2Candida Panel se ejecuta
en el instrumento T2Dx® totalmente automatizado y detecta simultáneamente cinco especies de Candida, incluidas Candida
albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei y Candida glabrata. La detección rápida de
estos patógenos, así como de Candida auris, es esencial para conseguir que los pacientes infectados reciban la terapia antimicrobiana adecuada y para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
terapia antimicrobiana adecuada y mejorar los resultados clínicos. El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA es un programa voluntario para determinados dispositivos médicos y
que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
enfermedades o afecciones debilitantes. Está disponible para dispositivos y productos combinados dirigidos por dispositivos que estén
sujetos a revisión en virtud de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), una notificación previa a la comercialización (510(k)) o una solicitud de clasificación De Novo
solicitud de clasificación (solicitud De Novo). Este programa pretende ayudar a los pacientes a tener un acceso más oportuno a
estos productos sanitarios agilizando su desarrollo, evaluación y revisión, al tiempo que se preservan las
normas legales para la aprobación PMA, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo, en consonancia con la
misión de la FDA de proteger y promover la salud pública.