T2 Biosystems anuncia la presentación ante la FDA de la solicitud de designación de dispositivo innovador para la prueba diagnóstica Candida auris
05 de junio 2023 a las 15:00
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T2 Biosystems, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Designación de Dispositivo Innovador para la prueba Candida auris de la Compañía. La empresa anunció recientemente sus planes de añadir la detección de C. auris a su panel T2Candida®, autorizado por la FDA. Candida auris (C. auris) es un patógeno fúngico multirresistente con una tasa de mortalidad de hasta el 60% que ha sido etiquetado como una grave amenaza para la salud mundial por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los CDC han considerado al C. auris como una amenaza urgente de resistencia a los antimicrobianos, ya que puede ser difícil de identificar con los métodos de laboratorio habituales, algunas cepas son resistentes a las tres clases de antifúngicos disponibles, se propaga fácilmente en los centros sanitarios y puede causar infecciones graves con altas tasas de mortalidad. Los CDC estiman que los costes asociados a las enfermedades fúngicas en EE.UU., en general, ascienden a 48.000 millones de dólares anuales, y han hecho un llamamiento a los profesionales de la salud pública para que ayuden a reducir la carga de las enfermedades fúngicas continuando con la concienciación sobre los beneficios que suponen para la vida la detección precoz y el tratamiento adecuado. El Panel T2Candida es la única prueba diagnóstica autorizada por la FDA capaz de detectar patógenos fúngicos causantes de sepsis directamente a partir de sangre total, sin necesidad de esperar días a un hemocultivo positivo. El T2Candida Panel se ejecuta en el instrumento T2Dx® totalmente automatizado y detecta simultáneamente cinco especies de Candida, incluidas Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei y Candida glabrata. La detección rápida de estos patógenos, así como de Candida auris, es esencial para conseguir que los pacientes infectados reciban la terapia antimicrobiana adecuada y para mejorar la calidad de vida de los pacientes. terapia antimicrobiana adecuada y mejorar los resultados clínicos. El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA es un programa voluntario para determinados dispositivos médicos y que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. enfermedades o afecciones debilitantes. Está disponible para dispositivos y productos combinados dirigidos por dispositivos que estén sujetos a revisión en virtud de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), una notificación previa a la comercialización (510(k)) o una solicitud de clasificación De Novo solicitud de clasificación (solicitud De Novo). Este programa pretende ayudar a los pacientes a tener un acceso más oportuno a estos productos sanitarios agilizando su desarrollo, evaluación y revisión, al tiempo que se preservan las normas legales para la aprobación PMA, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo, en consonancia con la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública.
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T2 Biosystems, Inc. es una empresa de diagnóstico in vitro centrada en la detección de patógenos causantes de sepsis y genes de resistencia a los antibióticos. Su tecnología permite la detección de patógenos, biomarcadores y otras anomalías en diversos tipos de muestras no purificadas de pacientes, como sangre total, plasma, suero, saliva, esputo y orina, y puede detectar objetivos celulares con límites de detección tan bajos como una unidad formadora de colonias por mililitro (UFC/mL). Su actividad se centra en tres áreas: sepsis, bioterrorismo y enfermedad de Lyme. Los productos de la empresa incluyen el instrumento T2Dx, el panel T2Bacteria, el panel T2Candida, el panel T2Resistance y el panel T2Biothreat, y se basan en la tecnología de resonancia magnética T2 (T2MR). También cuenta con una cartera activa de productos, entre los que se incluyen el panel T2Resistance de Estados Unidos, la prueba Candida auris y el panel T2Lyme. T2Dx Instrument es un instrumento totalmente automatizado capaz de realizar una serie de pruebas diagnósticas a partir de muestras de pacientes.