Endo International plc ha anunciado que su filial Endo Ventures Limited (EVL) ha firmado un acuerdo con Taiwan Liposome Company, Ltd. (TLC), una empresa farmacéutica especializada en fase clínica que está desarrollando nuevos nanomedicamentos para cubrir necesidades médicas no cubiertas. (TLC), una empresa farmacéutica especializada en fase clínica que desarrolla novedosas nanomedicinas para dirigirse a áreas de necesidades médicas no cubiertas, para comercializar el TLC599, un producto en investigación de TLC. El TLC599 es un compuesto inyectable en desarrollo de fase 3 para el tratamiento del dolor de rodilla por artrosis. Actualmente, Endo espera lanzar el producto de marca diferenciada en los Estados Unidos en 2025.

Según los términos del acuerdo, TLC se encargará principalmente del desarrollo del producto y EVL se encargará principalmente de obtener la aprobación reglamentaria y la comercialización del producto en los Estados Unidos. Una vez recibida la aprobación reglamentaria, Endo tendrá los derechos exclusivos para fabricar, comercializar, vender y distribuir el producto en los Estados Unidos. TLC recibirá un pago inicial de 30 millones de dólares y tendrá derecho a recibir hasta 110 millones de dólares adicionales en función de la consecución de determinados hitos de desarrollo, reglamentarios y de fabricación relacionados con la indicación inicial para el tratamiento del dolor de rodilla por osteoartritis.

TLC tendrá derecho a recibir pagos en función de la consecución de determinados hitos comerciales y cánones basados en las ventas netas del producto en Estados Unidos. Además, TLC tendrá derecho a recibir ciertos pagos por hitos para posibles indicaciones futuras. El pago inicial de 30 millones de dólares se contabilizará en el segundo trimestre como investigación y desarrollo en curso adquiridos.

Este gasto no se reflejó en las previsiones financieras de Endo para el segundo trimestre de 2022 proporcionadas el 5 de mayo de 2022, ya que la transacción se firmó después de la fecha de la publicación de los resultados del segundo trimestre. TLC 599 es una dexametasona formulada en forma liposomal de liberación prolongada y controlada para el dolor crónico de la artrosis de rodilla (OA). Las dosis únicas y repetidas de los actuales tratamientos antiinflamatorios intraarticulares para la OA tienen efectos secundarios potencialmente tóxicos y pueden provocar la destrucción de las proteínas de relleno del cartílago.

Los estudios preclínicos de toxicidad no mostraron daños marcados en el cartílago tras dosis únicas y múltiples de TLC599 en comparación con los tratamientos actuales. En un ensayo clínico de fase II, una única inyección de TLC599 dio lugar a una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en las subescalas de dolor y función del WOMAC, y en las puntuaciones de dolor de la VAS con respecto al placebo a las 12, 16 y 24 semanas. Más de la mitad de los pacientes del grupo de TLC599 tuvieron una respuesta duradera, manteniendo al menos un 30% de reducción del dolor en las puntuaciones del dolor WOMAC y VAS en todas las visitas a lo largo de las 24 semanas.

No se notificaron acontecimientos adversos graves o inesperados relacionados con el tratamiento, y la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron de gravedad leve a moderada. EXCELLENCE, un ensayo clínico pivotal de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis únicas y repetidas de TLC599, está a punto de finalizar, y la última visita del paciente tuvo lugar en enero de 2022. El compuesto podrá ser investigado en el futuro para otras indicaciones potenciales.