Takeda anunció que ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva con HUTCHMED (China) Limited y su filial HUTCHMED Limited, para el desarrollo y la comercialización ulteriores de fruquintinib fuera de China continental, Hong Kong y Macao. Aprobado en China en 2018, el fruquintinib es un inhibidor altamente selectivo y potente de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, 2 y 3. El fruquintinib se administra por vía oral y tiene potencial para utilizarse en todos los subtipos de cáncer colorrectal (CCR) metastásico refractario, independientemente del estado de los biomarcadores. Takeda está comprometida con la oncología y el desarrollo de nuevos medicamentos para los pacientes con cáncer que tienen opciones de tratamiento limitadas o ineficaces.

Con un sólido perfil preclínico y clínico, fruquintinib ofrece una nueva opción terapéutica potencial para los pacientes con CCR metastásico refractario, apoyando el objetivo compartido de Takeda y HUTCHMED de mejorar la vida de quienes padecen cáncer en todo el mundo. Los resultados positivos de FRESCO-2, el ensayo clínico multirregional de fase 3 de fruquintinib en el CCR metastásico refractario, se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2022. FRESCO-2 cumplió su criterio de valoración primario de mejorar la supervivencia global (SG) en pacientes con CCR metastásico y, en general, fue bien tolerado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la designación de vía rápida para el desarrollo de fruquintinib para el tratamiento de pacientes con CCR metastásico en 2020. En diciembre de 2022, HUTCHMED inició la presentación escalonada de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el fruquintinib ante la FDA de EE.UU., cuya finalización está prevista para el primer semestre de 2023. A continuación, se prevé presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y una JNDA ante la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).

Según los términos del acuerdo, Takeda recibirá una licencia mundial exclusiva para desarrollar y comercializar el fruquintinib en todas las indicaciones y territorios fuera de China continental, Hong Kong y Macao. Sujeto a los términos del acuerdo, Takeda pagará a HUTCHMED 400 millones de dólares por adelantado, hasta 730 millones de dólares en pagos potenciales adicionales relacionados con hitos regulatorios, de desarrollo y de ventas comerciales, así como royalties sobre las ventas netas. El acuerdo está sujeto a las condiciones de cierre habituales, incluida la finalización de las revisiones antimonopolio.