Takeda ha anunciado que, tras las conversaciones mantenidas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), colaborará con ésta para la retirada voluntaria de EXKIVITY®? (mobocertinib) en los EE.UU. para pacientes adultos con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con mutación de inserción en el exón 20 positiva (inserción+) en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad haya progresado con o después de la quimioterapia basada en platino. Takeda tiene la intención de iniciar de forma similar la retirada voluntaria a nivel mundial en los países en los que EXKIVITY está aprobado y está trabajando con los organismos reguladores de otros países en los que actualmente está disponible sobre los pasos a seguir.

Esta decisión se basó en el resultado del ensayo confirmatorio de fase 3 EXCLAIM-2, que no alcanzó su criterio de valoración primario y, por tanto, no cumplió los requisitos de datos confirmatorios de la aprobación acelerada concedida por la FDA estadounidense ni las aprobaciones condicionales de comercialización concedidas en otros países. El ensayo EXCLAIM-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico y abierto, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de EXKIVITY como monoterapia frente a la quimioterapia basada en platino en el CPNM de primera línea con inserción de EGFR Exon20+ localmente avanzado o metastásico. No se observaron nuevas señales de seguridad en el ensayo EXCLAIM-2.

Los datos completos del ensayo se presentarán en una próxima reunión médica o se publicarán en una revista revisada por expertos.