Tarsus Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado XDEMVY(TM) (lotilaner solución oftálmica) al 0,25% para el tratamiento de la blefaritis por Demodex. XDEMVY, antes conocido como TP-03, es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que actúa directamente sobre los ácaros Demodex, la causa principal de la blefaritis por Demodex. La aprobación de la FDA se basa en los resultados de dos estudios aleatorizados, multicéntricos, con doble enmascaramiento y controlados con vehículo (Saturn-1 y Saturn-2), diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de XDEMVY en 833 pacientes, 415 de los cuales recibieron XDEMVY.

Los pacientes con blefaritis por Demodex fueron asignados aleatoriamente a XDEMVY o al vehículo en una proporción de 1:1 y dosificados dos veces al día en cada ojo en el transcurso de 6 semanas. La eficacia se demostró por una mejoría significativa de los párpados (reducción de los collaretes, el signo patognomónico de la enfermedad, a no más de 2 collaretes por párpado superior) en cada estudio en el día 43, y algunos pacientes observaron mejoría ya a las 2 semanas. Además, los criterios de valoración de erradicación de ácaros (densidad de ácaros de 0 ácaros por pestaña) y curación del eritema (grado 0) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el día 43 en ambos estudios.

En los ensayos clínicos, XDEMVY fue en general seguro y bien tolerado. Las reacciones adversas oculares más frecuentes observadas en los estudios fueron escozor y ardor en el lugar de instilación, que se notificó en el 10% de los pacientes. Otras reacciones adversas oculares notificadas en menos del 2% de los pacientes fueron chalazión/hordeolum (orzuelo) y queratitis punteada.