Theralase® Technologies Inc. ha anunciado que Health Canada le ha concedido una Enmienda de Solicitud de Ensayo Clínico ("CTA-A") mediante la recepción de una Carta de No Objeción ("NOL") para la optimización del estudio clínico de Fase II de Cáncer de Vejiga No Invasivo de Músculo ("NMIBC") ("Estudio II"). La optimización del Estudio II consiste en 1) Seguimiento de la respuesta posterior al Estudio II - Los pacientes que lograron una Respuesta Completa ("RC") o una Respuesta Indeterminada ("RI"), demostraron una duración de dicha respuesta a los 450 días y permanecieron en el Estudio II serán monitorizados por la Compañía pasados los 450 días, para ayudar a definir la duración a largo plazo del Tratamiento del Estudio II. 2) Tratamiento opcional de mantenimiento del Estudio II -Los pacientes reciben actualmente un Tratamiento obligatorio de mantenimiento del Estudio II a los 180 días; sin embargo, esto se ha optimizado para permitir Tratamientos opcionales de mantenimiento del Estudio II, a discreción del Investigador Principal ("IP") en función de la respuesta del paciente.

Para los pacientes que han logrado una RC o IR en cualquier momento y han demostrado una duración de esa RC o IR, no se administrarían más Tratamientos de mantenimiento del Estudio II; sin embargo, si el paciente recidiva en cualquier visita de evaluación programada (es decir: 90, 180, 270, 360 o 450 días), entonces ese paciente sería elegible para recibir hasta 2 Tratamientos de mantenimiento del Estudio II a discreción del IP para ayudar al paciente a lograr una RC. 3) Revisión del laboratorio central de patología - Uso de un laboratorio central de patología para validar los resultados del laboratorio local de patología. Nota: La RC se define como: Cistoscopia negativa y citología de orina negativa (incluida la atípica), Cistoscopia positiva con biopsia probada benigna o NMIBC de bajo grado y citología negativa y Cistoscopia negativa con citología de orina maligna, si se sospecha cáncer urotelial en el tracto superior o en la uretra prostática y las biopsias de rand adder son negativas.

Nota: IR se define como: Cistoscopia negativa y citología de orina positiva, sin biopsias confirmatorias negativas de cáncer de vejiga.