Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. anunció la presentación de datos adicionales de seguridad y tolerabilidad de RESILIENT, el segundo estudio positivo de fase 3 que evalúa TNX-102 SL (ciclobenzaprina HCl comprimidos sublinguales) para el tratamiento de la fibromialgia, en Biotech Showcase? 2024 en San Francisco, del 8 al 10 de enero.

Como se anunció previamente, RESILIENT cumplió su criterio de valoración primario preespecificado, reduciendo significativamente el dolor diario en comparación con el placebo (p=0,00005) en participantes con fibromialgia. También se observaron resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en todos los criterios de valoración secundarios clave relacionados con la mejora de la calidad del sueño, la reducción de la fatiga y la mejora general de los síntomas y la función de la fibromialgia. Tonix tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo semestre de 2024 para TNX-102 SL para el tratamiento de la fibromialgia.

RELIEF, el primer ensayo de fase 3 de TNX-102 SL 5,6 mg en fibromialgia, finalizó en diciembre de 2020. Cumplió su criterio de valoración primario preespecificado de reducción del dolor diario en comparación con placebo (p=0,010) y mostró actividad en criterios de valoración secundarios clave. El estudio RESILIENT es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 SL (ciclobenzaprina HCl comprimidos sublinguales) en el tratamiento de la fibromialgia.

El ensayo de dos brazos aleatorizó a 457 participantes en EE.UU. en 33 centros. Las dos primeras semanas de tratamiento consisten en un periodo de rodaje en el que los participantes comienzan con TNX-102 SL 2,8 mg (1 comprimido) o placebo. A partir de entonces, todos los participantes aumentan su dosis a TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) o dos comprimidos de placebo durante las 12 semanas restantes.

El criterio de valoración primario es el cambio en la puntuación diaria de la gravedad del dolor (TNX-102 SL 5,6 mg frente a placebo) desde el inicio hasta la semana 14 (utilizando las medias semanales de las puntuaciones diarias de la escala de valoración numérica), analizado mediante medidas repetidas de modelo mixto con imputación múltiple. La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico que se entiende que es el resultado de una señalización sensorial y de dolor amplificada dentro del sistema nervioso central.

Se calcula que la fibromialgia afecta a entre 6 y 12 millones de adultos en EE.UU., la mayoría de los cuales son mujeres. Los síntomas de la fibromialgia incluyen dolor crónico generalizado, sueño no reparador, fatiga y rigidez matutina. Otros síntomas asociados son la disfunción cognitiva y los trastornos del estado de ánimo, como la ansiedad y la depresión.

Las personas que padecen fibromialgia tienen dificultades para realizar sus actividades cotidianas, ven mermada su calidad de vida y con frecuencia sufren discapacidades. Médicos y pacientes informan de una insatisfacción común con los productos comercializados actualmente. TNX-102 SL es una formulación patentada en comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina que proporciona una rápida absorción transmucosa y una producción reducida de un metabolito activo de vida media larga, la norciclobenzaprina, debido a la derivación del metabolismo hepático de primer paso.

Como agente multifuncional con potentes actividades de unión y antagonistas en los receptores 5-HT2A-serotoninérgicos, a1-adrenérgicos, H1-histaminérgicos y M1-muscarínicos-colinérgicos, TNX-102 SL está en desarrollo como tratamiento diario a la hora de acostarse para la fibromialgia, la COVID larga de tipo fibromiálgico (formalmente conocida como secuelas post-agudas de la COVID-19 [PASC]), el trastorno por consumo de alcohol y la agitación en la enfermedad de Alzheimer. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) concedió la patente estadounidense n.º 9636408 en mayo de 2017, la patente n.º

9956188 en mayo de 2018, la Patente n.º 10117936 en noviembre de 2018, la Patente n.º 10.357.465 en julio de 2019 y la Patente n.º

10736859 en agosto de 2020. El eutéctico protector Protectic? y la formulación Angstro-Technology?

reivindicados en la patente son elementos importantes de la composición patentada TNX-102 SL de Tonix. Se espera que estas patentes proporcionen a TNX-102 SL, tras la aprobación de la NDA, exclusividad en el mercado estadounidense hasta 2034/2035. Además, Tonix tiene pendientes pero no emitidas solicitudes de patentes en EE.UU. dirigidas a la absorción transmucosa del CBP-HCl, con exclusividad de mercado en EE.UU. prevista hasta 2033, para el tratamiento de los síntomas depresivos en la fibromialgia, con exclusividad de mercado en EE.UU. prevista hasta 2032, y para el tratamiento del dolor en la fibromialgia, con exclusividad de mercado en EE.UU. prevista hasta 2041.